| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2002第3221418號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 旭光學(xué)工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | FD－34V：視野角80O（后斜視10O)允差±10％；景深：4－70mm；彎曲角度：上120O、下 110O允差（＋20O，－10O)、左95O、右110O（＋20O，－ 10O)；頭端部直徑：13.0mm允差＋5％；插入部直徑： 11.3mm允差＋5％；鉗道直徑4.2mm允差－3％；有效長(zhǎng)度 ：1250mm允差±10％；總長(zhǎng)度：1595mm允差±10％。FD－ 34W：視野角80O（后斜視5O)允差±10％；景深：4－ 70mm；彎曲角度：上120O、下90O允差（＋20O，－10O) 、左90O、右110O（＋20O，－10O)；頭端部直徑： 13.0mm允差＋5％；插入部直徑：11.3mm允差＋5％；鉗道 直徑4.2mm允差－3％；有效長(zhǎng)度：1250mm允差±10％；總 長(zhǎng)度：1595mm允差±10％。FCP－8P：視野角90O允差± 10％；景深：1－50mm；彎曲角度：上90O、下90O允差（ ＋20O，－10O)；頭端部直徑：2.7mm允差＋5％；插入部 直徑：2.8mm允差＋10％；鉗道直徑0.75mm允差－3％；有 效長(zhǎng)度：1900mm允差±10％；總長(zhǎng)度：2180mm允差±10％ 。FCP－9P：視野角90O允差±10％；景深：1－50mm；彎 曲角度：上90O、下90O允差（＋20O，－10O)；頭端部直 徑：3.0mm允差＋5％；插入部直徑：3.1mm允差＋10％； 鉗道直徑1.2mm允差－3％；有效長(zhǎng)度：1900mm允差±10％ ；總長(zhǎng)度：2180mm允差±10％。醫(yī)學(xué)全在線 FCN－15X：視野角125O（ 后斜視83O)允差±10％；景深：3－50mm；彎曲角度：上 180O、下130O允差（＋20O，－10O)；頭端部直徑： 4.8mm允差＋5％；差入部直徑：4.9mm允差＋10％；鉗道 直徑2.2mm允差－3％；有效長(zhǎng)度：350mm允差±10％；總 長(zhǎng)度：650mm允差±10％。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | FD－34V/34W型臨床用于患者十二指腸、胃進(jìn)行診斷及治療。FCP－8P/9P型通過(guò)十二指腸內(nèi)窺鏡（鉗道直徑3.2mm以上)，對(duì)患者膽管進(jìn)行診斷。FCN－15X型臨床用于對(duì)患者膽道及腎臟進(jìn)行診斷及治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京嘉潤(rùn)永利技術(shù)發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京嘉潤(rùn)永利技術(shù)發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2002.11.13 |
| 有效期截止日 | 2006.11.12 |
| 備注 | 注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)至2007.12.31 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ASAHI OPTICAL CO.,LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都板橋區(qū)前野町2丁目36番9號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PENTAX 軟性纖維內(nèi)窺鏡 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PENTAX Fiberscope |
| 規(guī)格型號(hào) | FD-34V、FD-34W、FCP-8P、FCP-9P、FCN-15X |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) Q/PENTAX 007－2001 《纖維十二指腸內(nèi)窺鏡及附件》 |
| 附件 | |
