| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2211413號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) VIASYS NEUROCARE |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、探頭(內(nèi)包含有傳聲器、通氣管及聲反射測(cè)試用同測(cè)耳機(jī))、聲 反射測(cè)試用對(duì)側(cè)耳機(jī)組成。本次注冊(cè)不包括耳塞頭。性能 ：聽力計(jì)有vision1與vision2兩種版本。兩個(gè)版本的聽力 計(jì)在探管測(cè)試音有所區(qū)別。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 版本1只有226Hz，版本2還有 678Hz、1000Hz探管測(cè)試音。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品通過(guò)改變外耳道的氣壓和測(cè)量與編繪鼓膜的活動(dòng)性，來(lái)評(píng)估中耳的功能狀態(tài)。本設(shè)備也用來(lái)測(cè)量聽反射閾，即同側(cè)和對(duì)側(cè)聽反射閾和衰減測(cè)試，以及完整的和穿孔的鼓膜的咽鼓管功能測(cè)試。 |
| 注冊(cè)代理 | 廣州甘峰聽力設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣州甘峰聽力設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.09.20 |
| 有效期截止日 | 2010.09.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | VIASYS NEUROCARE |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5225 VERONA RD. MADISON， WI 53711－4495 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5225 VERONA RD. MADISON， WI 53711－4495 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 阻抗聽力計(jì) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Middle Ear Analyzer |
| 規(guī)格型號(hào) | GSI Tympstar |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2966-2005《GSI Tympstar 阻抗聽力計(jì)》 |
| 附件 | |
