注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3220466號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) | |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由窺鏡數(shù)字視頻攝像機(jī)和椎間盤鏡附件及手術(shù)器械組成。攝像機(jī)的光學(xué)性能:中心分辨 率P≥14 lp/mm (L=4mm);放大率β:20x (L=4mm)±10% ;視場(chǎng)角2ω≥60o;視向角:30o±3o。攝像機(jī)CCD靈敏度 應(yīng)Sn≤2.5 lx(f=1.4條件下)。醫(yī)學(xué)全在線 冷光源性能:色溫T:光 源色溫T=5500K±500K;視場(chǎng)中心照度E≥10000 lx (L=4mm)。椎間盤鏡附件和手術(shù)器械見(jiàn)附頁(yè)。 |
產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)臨床用于患者椎間盤內(nèi)窺鏡手術(shù)。其中:窺鏡數(shù)字?jǐn)z像機(jī)臨床供椎間盤內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí),將患者體內(nèi)手術(shù)區(qū)域視頻放大成像用。椎間盤鏡附件臨床配合椎間盤內(nèi)窺鏡構(gòu)成內(nèi)窺鏡系統(tǒng),手術(shù)器械共手術(shù)時(shí)對(duì)手術(shù)部位組織進(jìn)行取樣、手術(shù)及輔助手術(shù)、電凝止血等。 |
注冊(cè)代理 | 美敦力(中國(guó))有限公司北京辦事處 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(中國(guó))有限公司北京辦事處 |
批準(zhǔn)日期 | 2003.03.28 |
有效期截止日 | 2007.03.27 |
備注 | |
變更日期 | |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) | Medtronic Sofamor Danek |
生產(chǎn)廠地址(中文) | 1800 Pyramid Place, Menphis, TN 38132 |
生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
生產(chǎn)國(guó)(中文) | 美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) | METRx 椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng) |
產(chǎn)品名稱(英文) | METRx System |
規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) METRX 001-2002《METRx 椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)》 |
附件 | |