| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3281023號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 株式會社 日立醫(yī)療器械 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由掃描架、檢查床、MRI單元、操作臺、濾線盒、線圈、校正模具組件、磁場變動校正裝置 、門控單元、UPS組成。性能：磁體是永磁體 0.2T±0.001T；高對比度空間分辨率2mm以下;最薄層厚 2.5mm±1mm(2D模式)，1.0mm±0.4mm(3D模式)；磁場 均勻性：在350mm×300mm(X,Y,XZ)回轉(zhuǎn)空間情況下， 60ppm以下;圖像信噪比70±10. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨床MRI圖像診斷。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 株式會社 日立醫(yī)療器械 北京事務(wù)所 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 日立醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2010.06.08 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：株式會社日立醫(yī)療器械，承產(chǎn)單位地址：千葉縣柏市新十余二2番 地1；生產(chǎn)者地址由“東京都千代田區(qū)內(nèi)神田一丁目1番 14號”變更為“東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號” ，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3281023號”變 更為“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3281023號(更)”， 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | 株式會社 日立醫(yī)療器械 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號 |
| 生產(chǎn)場所 | 千葉縣柏市新十余二2番地1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 核磁共振裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MR Imaging System |
| 規(guī)格型號 | AIRIS Mate-1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0088-2006 《核磁共振設(shè)備 AIRIS Mate-1》 |
| 附件 | |
