| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400208號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) Becton, Dickinson and Company |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：SIRE 低濃度 SRIE試劑盒含有鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇凍干品各1瓶，和8瓶SIRE 添加劑。鏈霉素332ug，異煙肼33.2ug，利福平332ug，乙胺丁醇1660ug。 SIRE添加劑含20mlmiddlebrook OADC 增菌液。醫(yī)學(xué)全在線www.gydjdsj.org.cn 鏈霉素高濃度 STR 4.0試劑盒含有1瓶鏈霉素凍干品，2瓶SIRE添加劑。鏈霉素含量664 ug。異煙肼高濃度 INH 0.4試劑盒含有1瓶異煙肼凍干品，2瓶SIRE 添加劑。異煙肼含量66.4 ug。乙胺丁醇高濃度 EMB 7.5試劑盒含有1瓶乙胺丁醇凍干品，2瓶SIRE添加劑。乙胺丁醇含量 1245 ug。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于快速定量檢測(cè)已知的結(jié)核分枝桿菌的藥物敏感性，包括鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇四種抗生素。 |
| 注冊(cè)代理 | 碧迪醫(yī)療器械（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 碧迪醫(yī)療器械（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.02.13 |
| 有效期截止日 | 2011.02.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美國(guó) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美國(guó) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 分枝桿菌用聯(lián)合藥敏試劑盒系列 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | BACTECTM MGITTM 960 SIRE Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | 產(chǎn)品貨號(hào)包括：245123, 245125, 245126, 245127 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2237-2006 《分枝桿菌用聯(lián)合藥敏試劑盒系列》 |
| 附件 | |
