| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400272號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)免疫測(cè)定法進(jìn)行檢測(cè)。主要由標(biāo)記試劑、固相試劑及 ACS：180標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)卡片組成。標(biāo)記試劑是存在于帶有蛋白 質(zhì)穩(wěn)定劑和疊氮化鈉（0.1%)的HEPES緩沖劑中的帶吖啶 （acridinium)酯標(biāo)記的鼠單克隆抗T3抗體（～8ng/ml)。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)gydjdsj.org.cn 固相試劑是存在于帶有疊氮化鈉(0.1%)的HEPES緩沖劑中 的與順磁粒子共價(jià)結(jié)合的T3類(lèi)似物（～1.6μg/ml)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3)的定量測(cè)定。 |
| 注冊(cè)代理 | 拜耳（中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400272號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400272號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 游離三碘甲狀腺原氨酸試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | FT3 |
| 規(guī)格型號(hào) | 119779 (R1:6X5.0ml, R2:6X22.5ml) 119778(R1:1X5.0ml, R2:1X22.5ml) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0941《ACS：180全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒--甲狀腺功能測(cè)試類(lèi)試劑盒》 |
| 附件 | |
