| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3450411號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 日本 尼普洛株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是單人用血液透析濾過(guò)裝置，由供液加溫部、透析液的調(diào)配以及限外濾過(guò)量的控制部、血 液管路控制部、主機(jī)控制部構(gòu)成；溫度控制范圍(透析液 和置換液):32.0-40.0℃,透析液壓監(jiān)控范圍-53.3～ 40kPa,透析液流量范圍100-600ml/min；靜脈壓和動(dòng)脈壓 監(jiān)控范圍-13.3～40kPa,跨膜壓監(jiān)控范圍0～40kPa；血泵 流量范圍30-500mL/min,置換液流量范圍0.01-8L/h；脫水 量設(shè)定范圍0.01-6mL/h；肝素泵流量范圍0-9.9mL/h。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn (不 含血液回路、透析器及透析液等配套用耗材)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 使用人工腎臟進(jìn)行血液透析/濾過(guò)時(shí)，本裝置進(jìn)行透析液調(diào)配，透析液流量和溫度控制以及血液流量的控制作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 尼普洛貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 尼普洛貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.03.15 |
| 有效期截止日 | 2011.03.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 531-8510 日本國(guó)大阪市北區(qū)本莊西3-9-3 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國(guó)石川縣金澤市大豆田本町甲-58番地 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 單人血液透析濾過(guò)裝置(商品名：尼普洛單人血液透析濾過(guò)裝置) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | NIPRO Single Patient Hemodiafiltration Machine |
| 規(guī)格型號(hào) | NDF-21 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP2832-2006 《單人血液透析濾過(guò)裝置》 |
| 附件 | |
