| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3401062號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 陽性質(zhì)控試紙主要成份有：葡萄糖、膽紅素結(jié)晶、甲基乙酰乙酸鈉、牛血紅蛋白、牛血清白蛋白、5－(4－丁硫基)－2－甲基吲哚鈉鹽，亞硝酸鈉、蛋白酶(真菌的)。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 陰性質(zhì)控試紙主要成份有：磷酸二氫鉀和磷酸氫二鉀、氯化鈉、尿素。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于葡萄糖、膽紅素、酮體(乙酰乙酸)、比重、隱血、pH、蛋白、尿膽原、亞硝酸鹽和白細胞陽性、陰性反應的控制。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 批準日期 | 2006.06.18 |
| 有效期截止日 | 2010.06.18 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics, 511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理和售后服務機構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3401062號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3401062號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1884 Miles Avenue, Elkhart, IN46515 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿分析陽性和陰性質(zhì)控試紙 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Chek－Stix Positive and Negative Controls Strips |
| 規(guī)格型號 | 25條陽性質(zhì)控試紙/盒、25條陰性質(zhì)控試紙/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3487-2005 《尿分析陽性和陰性質(zhì)控試紙》 |
| 附件 | |
