| 公開(公告)號 | CN1824309A |
| 公開(公告)日 | 2006.08.30 |
| 申請(專利)號 | CN200510134992.8 |
| 申請日期 | 2005.12.31 |
| 專利名稱 | 利用超聲波振蕩技術配制注射用水溶性維生素制劑的方法及其制劑 |
| 主分類號 | A61K41/00(2006.01)I |
| 分類號 | A61K41/00(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61P3/02(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權 | |
| 申請(專利權)人 | 無錫凱夫制藥有限公司 |
| 發(fā)明(設計)人 | 歐陽健;朱廣波 |
| 地址 | 214091江蘇省無錫市濱湖區(qū)馬山工業(yè)園雪云路南端 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構 | 無錫市大為專利商標事務所 |
| 代理人 | 曹祖良 |
| 國省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權項 | 一種利用超聲波振蕩技術配制注射用水溶性維生素制劑的方法，其特征在于， a、配料：①、將處方量的對羥基苯甲酸甲酯0.4～0.6mg、輔料0.290～15.4g、煙酰胺35～45mg溶于占藥液總量40～50％的55℃～65℃注射用水中；②、將占超聲波振蕩器容量40～50％的注射用水加入超聲波振蕩器中，將生物素55～65μg與50～70ml、55℃～65℃的注射用水加入燒杯杯內，將葉酸0.35～0.45mg與70～90ml、55℃～65℃的注射用水加入另一燒杯內；③、然后將兩個燒杯放入并浮于超聲波振蕩器的注射用水中，控制超聲頻率在100～120Hz范圍之內，保持60～70℃水溫；待生物素與葉酸溶解后，加入藥液中，并洗滌燒杯；④、泛酸鈉12～16mg、維生素B23.0～4.0mg、維生素B12.8～3.2mg、乙二胺四乙酸二鈉0.4～0.6mg、維生素C90～110mg、維生素B63.5～4.5mg和維生素B124.5～5.5μg在攪拌時逐一加入藥液內；整個配制過程的藥液中充N2保護；用注射用水加至配料量，并調整藥液的pH為5.5～6.5； b、除菌過濾：將藥液通過0.22μm的筒式過濾器除菌，在過濾前后均需對筒式過濾器做起泡點試驗； c、灌裝：按每瓶1g的裝量灌裝，并經(jīng)常檢查裝量差異，半加塞后待凍干； d、凍干：先將板溫預凍至-40～-45℃，并保持2.0～2.5小時，當冷凝器溫度低于-45℃時，開啟真空泵，控制真空度在0.2Mbar以下升華，板溫以4～8℃/小時升溫，至-15～-20℃時保溫6～8小時，直到產品溫度出現(xiàn)自然升溫時，以5～15℃/小時加熱至制品溫度為30～35℃，板溫達40～50℃，恒溫2～4小時以上； e、壓塞、軋蓋、包裝：凍干結束后壓塞、出箱、軋蓋，最后貼標包裝。 |
| 摘要 | 本發(fā)明屬于一種利用超聲波振蕩技術配制注射用水溶性維生素制劑的方法及其水溶性維生素制劑，這種利用超聲波振蕩技術配制注射用水溶性維生素制劑(每10ml管制瓶中的制劑處方量)為：維生素B12.8～3.2mg；生物素55～65μg；維生素B23.0～4.0mg；葉酸0.35～0.45mg；煙酰胺35～45mg；維生素B124.5～5.5μg；維生素B63.5～4.5mg；輔料0.290～15.4g；泛酸鈉12～16mg；對羥基苯甲酸甲酯0.4～0.6mg；維生素C 90～110mg；乙二胺四乙酸二鈉0.4～0.6mg。這種粉針劑的配制方法是：a.配料；b.除菌過濾；c.灌裝；d.凍干；e.壓塞、軋蓋、包裝。本發(fā)明具有溶解速度快，保證藥品質量穩(wěn)定性等特點。 |
| 國際公布 |
