| 別名 | |
| 漢語拼音 | lei gong teng pian |
| 英文名 | Lei gong teng tablets |
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | WS3-B-3120-98 |
| 藥物組成 | 本品為雷公藤提取物制成的片。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為素片或糖衣片，素片或除去糖衣后顯黃棕色；氣微香，味微苦。 |
| 功效 | 具有抗炎及免疫抑制作用。 |
| 主治 | 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。 |
| 用法用量 | 口服。每次l-2片，日2-3次。 |
| 用藥禁忌 | 本品有一定的毒副作用，孕婦忌用，肝腎功能不全者慎用或忌用。 |
| 制備方法 | |
| 檢查 | 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。 |
| 鑒別 | （l)取本品1片，除去糖衣，研細(xì)，加乙醇5ml使溶解，加氫氧化鉀試液及二硝基苯甲酸試液各0.5ml，置水浴中加熱數(shù)分鐘，顯紅色。（2)取本品4片，除去糖衣，研細(xì)，加氯仿10ml使溶解，加稀鹽酸5ml振搖提取，分取酸液1ml，加硅鎢酸試液2滴，生成白色沉淀。 |
| 含量測定 | 取本品20片，除去糖衣，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于雷公藤甲素0.6mg)，加二氯甲烷5ml使溶解，加中性氧化鋁8g，混勻。水浴上蒸去二氯甲烷，轉(zhuǎn)入索氏提取器中，用石油醚(30-60℃)回流提取3小時，棄去石油醚，取出濾紙筒，揮去溶劑，再置索氏提取器中，加氯仿70ml，回流提取5小時，蒸去氯仿至干，放冷，精密加入氯仿3ml使溶解，作為供試品溶液。另取減壓干燥至恒重的雷公藤甲素對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl和6μl，分別交叉點于同一以0.8%羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-乙醚(2:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以顯色劑(2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液與2mol／L氫氧化鈉乙醇溶液臨用前按1:3混合)使顯色，立即加蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法立即進(jìn)行掃描，波長:λs＝535nm,λR＝650nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。本品含雷公藤提取物以雷公藤甲素(C20H24O6)計算，應(yīng)為標(biāo)示量的80-120%。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 33μg（雷公藤甲素)/片 |
| 貯藏 | 密封。 |
| 備注 | 雷公藤提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：雷公藤提取物L(fēng)eigongtengTiquwu本品為衛(wèi)矛科植物雷公藤TripterygiumwilfordiiHook.f.根的醋酸乙酯提取物。 [性狀]本品為棕色的塊狀物或粉末；氣微香，味微苦。 [鑒別](l)取本品約10mg，加乙醇15ml使溶解；加堿性二硝基苯甲酸試液0.5ml，即顯紅色。(2)取本品約0.1g，加氯仿10ml使溶解，濾過，濾液加稀鹽酸5ml，振搖提取，分取酸液2ml，分置2支試管中，一管中加碘化汞鉀試液2滴，生成白色沉淀；另一管中加硅鎢酸試液2滴，生成白色沉淀。 [檢查]干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過9%。熾灼殘渣不得過1.0%。 [含量測定]取本品，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于雷公藤甲素0.6mg)，加氯仿5ml，超聲處理10分鐘，加氧化鋁1g，攪勻，揮去溶劑，置已處理好的氧化鋁柱上[內(nèi)徑約1.5cm，中性氧化鋁30g，干法裝柱，用醋酸乙酯-石油醚(1:9)35ml預(yù)洗]先用預(yù)洗液10ml洗脫，再用醋酸乙酯-石油醚(4:1)120ml分次洗脫，棄去初洗脫液60ml，收集續(xù)洗脫液，揮干，精密加入2ml無水乙醇使溶解，作為供試品溶液。另取雷公藤甲素對照品，用無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10l、對照品溶液2μl與4μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-乙醚(4:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以堿性二硝基苯甲酸試液，照薄層色譜法進(jìn)行掃描，單波長反射法鋸齒掃描，λs＝535nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。本品按干燥品計，含雷公藤甲素(C20H24O6)應(yīng)不少于0.1%。 |
