|
編號
|
0250-頭孢菌素類
|
|
總例數(shù)
|
74例
|
|
性別例數(shù)
|
|
|
治療組例數(shù)
|
38例，男18例，女20例
|
|
對照組例數(shù)
|
36例，男13例，女23例
|
|
年齡區(qū)間
|
|
|
平均年齡
|
試驗組45±13歲，對照組43±13歲
|
|
疾病
|
急性細(xì)菌性感染
|
|
并發(fā)癥
|
|
|
藥品通用名稱
|
注射用鹽酸頭孢吡肟
|
|
藥品商品名稱
|
|
|
藥品英文名稱
|
Cefepime Hydrochloride for Injection
|
|
劑型
|
粉針劑
|
|
規(guī)格
|
1g
|
|
批準(zhǔn)文號
|
|
|
生產(chǎn)廠家
|
西安利君制藥股份有限公司
|
|
分類
|
化學(xué)藥品
|
|
用藥目的
|
治療
|
|
用法用量
|
試驗組及對照組（進(jìn)口頭孢吡肟注射液，商品名:馬斯平，1.0 g/瓶，中美上海施貴寶制藥有限公司)分別給予鹽酸頭孢吡肟氯化鈉注射液或馬斯平氯化鈉注射液，用法均為1.0～2. 0 g, 每天2次，靜滴30～40 分鐘。療程7～10天。
|
|
聯(lián)合用藥
|
|
|
療效評價標(biāo)準(zhǔn)
|
按衛(wèi)生部藥政局《抗菌藥物臨床試驗指導(dǎo)原則》進(jìn)行痊愈、顯效、進(jìn)步、無效4級評定，痊愈 顯效計算有效率。病原菌按清除、部分清除、未清除、替換和再感染5級標(biāo)準(zhǔn)評定細(xì)菌學(xué)療效。
|
|
治療效果及臨床指征比較
|
試驗組38例患者中痊愈19例，顯效15例，進(jìn)步4例，無效0例;對照組36例患者中痊愈20例，顯效12例，進(jìn)步3例，無效1例。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，兩組療效組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P >0.05)。其中試驗組呼吸系統(tǒng)感染的痊愈率和有效率分別為42.11%和89.47%;對照組分別為41.18%和88.24%。試驗組泌尿系感染的痊愈率和有效率分別為53.33%和86.67%;對照組分66.67%和86.67%。以上結(jié)果兩組比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表2。
|
|
本研究報道不良反應(yīng)
|
試驗組38例患者中4例出現(xiàn)不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為10.5% ,1例用藥后出現(xiàn)輸液局部刺激、伴輕度惡心和軀干部少許皮疹，減慢輸液速度并予以維生素C和鈣劑對癥處理后好轉(zhuǎn);3例出現(xiàn)實驗室檢查異常，其中1例肝轉(zhuǎn)氨酶升高，1例血白細(xì)胞降低、1例血紅蛋白降低，所有實驗室異常均為一過性，停藥后均恢復(fù)正常。對照組為36例患者中5例發(fā)生不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率均為13.9%，其中輕度惡心1例，未特殊處理，停藥后癥狀消失;1例轉(zhuǎn)氨酶輕度升高，1例血紅細(xì)胞降低，1例堿性磷酸酶輕度升高、1例總膽紅素、直接膽紅素輕度升高，所有實驗室異常均為一過性，停藥后均恢復(fù)正常。所有患者均未影響療程，且不良反應(yīng)多為輕至中度，兩組均未見嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。
|
|
其他報道不良反應(yīng)
|
|
