|
編號
|
403
|
|
總例數(shù)
|
139例
|
|
性別例數(shù)
|
|
|
治療組例數(shù)
|
71例，男27例，女44例
|
|
對照組例數(shù)
|
68例，男27例，女41例
|
|
年齡區(qū)間
|
|
|
平均年齡
|
治療組44±14歲，對照組46±13歲
|
|
疾病
|
急性細菌感染
|
|
并發(fā)癥
|
|
|
藥品通用名稱
|
注射用鹽酸頭孢甲肟
|
|
藥品商品名稱
|
|
|
藥品英文名稱
|
Cefmenoxime Hydrochloride for Injection
|
|
劑型
|
粉針劑
|
|
規(guī)格
|
1g
|
|
批準文號
|
|
|
生產(chǎn)廠家
|
桂林市第二制藥廠
|
|
分類
|
化學(xué)藥品
|
|
用藥目的
|
治療
|
|
用法用量
|
試驗組和對照組(倍司特克，由日本武田藥廠生產(chǎn)，規(guī)格：每支1.0 g，批號：HK374，注冊證號：X19990439)的用法均為每次1.0 g，加入生理鹽水100 ml靜脈滴注，30分鐘至1小時滴完，每日2次，療程7～10 天。
|
|
聯(lián)合用藥
|
|
|
療效評價標準
|
根據(jù)《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則》，按痊愈、顯效、進步、無效4級評定臨床療效。痊愈與顯效合計為有效，并據(jù)此計算有效率。
|
|
治療效果及臨床指征比較
|
ITT人群中，國產(chǎn)頭孢甲肟組和倍司特克組治療呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)感染的痊愈率分別為43．7％ 和41．2％，總有效率分別為88．7％和86．8％；PP人群中，國產(chǎn)頭孢甲肟組和倍司特克組治療呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)感染的痊愈率分別為45．6％ 和43．8％，總有效率分別為92．7％ 和92．2％。兩組比較無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0．05)。表明兩藥臨床療效相似，而且兩藥治療呼吸系統(tǒng)及泌尿系統(tǒng)感染的療效相似。ITT分析和PP分析結(jié)果一致(表2、3)。
|
|
本研究報道不良反應(yīng)
|
國產(chǎn)頭孢甲肟組71例患者，用藥后有4例患者出現(xiàn)不適：1例表現(xiàn)為輕度惡心，未處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)；1例為肝功能異常，但無癥狀，停藥后轉(zhuǎn)正常，與用藥很可能有關(guān)；2例為白細胞減少，均無癥狀，其中1例未處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)，另一例停藥后好轉(zhuǎn)，與用藥很可能有關(guān)。不良反應(yīng)發(fā)生率為5．6％。倍司特克組68例患者，用藥后不適的患者有5例：1例表現(xiàn)為輕度惡心，未處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)；1例輕度腹脹，未處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)；2例白細胞減少，均無癥狀，其中1例未處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)，另1例停藥后好轉(zhuǎn)，與用藥很可能有關(guān)；1例大便次數(shù)輕度增加，未處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)。不良反應(yīng)發(fā)生率為7．4％。兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0．05，表6)。
|
|
其他報道不良反應(yīng)
|
|
