| 編號 | 936 |
| 總例數(shù) | 144例 |
| 性別例數(shù) | 男102例，女40例 |
| 治療組例數(shù) | 試驗組72例，男51例，女18例，年齡(34±13)歲(19～64歲) |
| 對照組例數(shù) | 對照組72例，男51例，女22例，年齡(34±15)歲(18～65歲) |
| 年齡區(qū)間 | 18～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 急性細菌性呼吸道感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 地紅霉素腸溶片 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Dirithromycin Enteric-coated Tablets |
| 劑型 | 腸溶片 |
| 規(guī)格 | 125mg |
| 批準文號 | 國藥準字H20051415 |
| 生產(chǎn)廠家 | 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 |
| 分類 | 化學藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 試驗藥為地紅霉素片，規(guī)格：0.125 g/片。對照藥為阿奇霉素片，規(guī)格：0.25 g/片。模擬地紅霉素片，經(jīng)檢驗其外形、色澤、大小等與試驗藥地紅霉素片一致。模擬阿奇霉素片，經(jīng)檢驗其外形、色澤、大小等與對照藥阿奇霉素片一致。模擬藥均由浙江金華康恩貝生物制藥有限公司提供。試驗藥組口服地紅霉素片，每次4片，0.5 g每日1次，療程7天，同時第1～ 5天每天服模擬阿奇霉素片2片。對照組口服阿奇霉素片，每次2片，0.5 g每日1次，療程5天，同時第1～7天每天服模擬地紅霉素片4片。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標準 | 臨床療效以痊愈、顯效、進步、無效4級評定。①痊愈：癥狀、體征、實驗室檢查及病原學檢查均恢復正常。②顯效：病情明顯好轉(zhuǎn)，但癥狀、體征、實驗室檢查及病原學檢查4項中有1項未完全恢復正常。③進步：用藥后病情有所好轉(zhuǎn)，但不夠明顯。④無效：用藥72小時后病情無明顯進步或有加重者。痊愈和顯效病例合并計算有效率。細菌學評定標準按病原菌清除、部分清除、未清除、替換和再感染5級進行評定。細菌學療效分析指標有細菌清除率、陰轉(zhuǎn)率、紙片法敏感率、MIC50和MIC90等。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
(一)上呼吸道感染治療前后單個癥狀療效比較試驗組和對照組上呼吸道感染人數(shù)分別為13例和11例。咽痛癥狀消失率分別為76．9% (10／13)和100% (11／1 1)；咽部充血癥狀消失率分別為69．2% (9／13)和81．8 %(9／11)；扁桃體腫大癥狀消失率分別為69．2% (9／13)和81．8% (9／1 1)；扁桃體膿點或膿性分泌物癥狀消失率分別為100 %(11／11)和100% (9／9)；以上各項指標兩組之間比較差異均無顯著性(P>0．05)。
(二)下呼吸道感染治療前后單個癥狀療效比較試驗組和對照組下呼吸道感染患者分別有56例和62例，其中，治療前發(fā)熱患者數(shù)分別為41例和47例，治療后發(fā)熱癥狀消失率均為100 ，平均消失天數(shù)分別為(3．9±1．5)天和(3．9±1．3)天；治療后咳
嗽癥狀消失率分別為41．1% (23／56)和35．4% (22／62)，平均消失天數(shù)分別為(6．4±0．7)和(6．7±0．5)天；咳膿痰癥狀消失率分別為67．3 9／6(37／55)和59．7% (37／62)，平均消失天數(shù)分別為(5．9±1．3)天和(6．3±0．9)天；咳痰癥狀消失率分別為74．6(4 3／55)和61．3 %(38／62)，平均消失天數(shù)分別為
(6．0±1．2)天和(6．2±0．9)天；胸部X線檢查治療前有異常改變例數(shù)分別為45例和50例，治療后消失率分別為71．1% (32／45)和68．0 %(34／50)；以上指
標2組之間比較差異均無顯著性(P>0．05)。胸痛、咯血、呼吸困難和肺部干、濕性噦音等與肺部感染相關(guān)癥狀的消失率和平均消失天數(shù)指標兩組比較
亦差異無顯著性(P>0．05)。
(三)綜合療效分析 地紅霉素組有效率為88．4%(61／69)，痊愈率為33．3% (23／69)；阿奇霉素組有效率為86．3% (63／73)，痊愈率為39．7%(29／73)；兩組之間比較差異均無顯著性(P>0．05)，表2。
(一)細菌陽性率和陰轉(zhuǎn)率地紅霉素組細菌學檢驗陽性47例，陽性率68．1 %(47／69)，致病菌全部清除40例，細菌陰轉(zhuǎn)率85．1% ；阿奇霉素組細菌學檢驗陽性54例，陽性率74．0% (54／73)，致病菌全部清除49例，細菌陰轉(zhuǎn)率90．7 %，兩組細菌陰轉(zhuǎn)率比較差異無顯著性(P>0．05)。地紅霉素組共分離出致病菌47株，共清除40株，清除率85．1 %；阿奇霉素組共分離出致病菌54株，共清除49株，清除率90．7 %。兩組細菌清除率比較差異無顯著性(P>0．05)。分離菌株及細菌清除情況見表3。
 兩組患者檢出致病菌株分布及用藥后清除效果分析   |
| 本研究報道不良反應 | 試驗組和對照組用藥后發(fā)生不良反應患者分別為10例和4例，不良反應發(fā)生率分別為14.5%(10/69)和5.5%(4/73)，試驗組高于對照組，但差異無顯著性(P>0.05)。地紅霉素組不良反應有上腹痛2例、惡心4例、腹瀉1例、上腹部不適3例、胃腸道反應2例、肝功能異常1例[天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)從14U/L上升至66U/L]。阿奇霉素組不良反應有惡心2例、上腹部不適1例、食欲不振1例、劍突下燒灼感1例、肝功能異常1例[丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)從15U上升至69U，AST從14U上升至58U]。各單個不良反應兩組比較差異無顯著性(P>0.05)。不良反應嚴重程度除地紅霉素組1例上腹痛為中度外，其余均為輕度；持續(xù)天數(shù)均在5d以內(nèi)，大多未經(jīng)處理，自行減輕或消失。 |
| 其他報道不良反應 |
