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觀察指標就是對臨床結(jié)局的評價，對于干預措施與療效之間的因果關(guān)聯(lián)的評價，在臨床治療研究中，干預措施是否有效，具體的效能如何，都需要從客觀的觀察結(jié)局指標數(shù)據(jù)及體征變化分析，采用不同的判效指標可以得出有效、無效、甚至截然相反的結(jié)論。那么如何選擇合適的觀察指標，明確核心觀察指標的同時如何能選擇對研究結(jié)論有支持的探索性指標具有重要意義。
1、臨床指標選擇常存在問題 匯總大量的文獻結(jié)果發(fā)現(xiàn)，很多科研設(shè)計指標的選擇僅僅是從單側(cè)面、單生物學因素著手的生物醫(yī)學模式的療效評價方法和標準，缺乏科學、系統(tǒng)的反應復合干預的策略；有些指標的選擇只側(cè)重癥狀的改善，對療效或安全性的評價范圍較窄；還有些研究僅停留于個案報道，其評價指標因人而異，客觀性需要驗證；另外嗎，有部分測量指標數(shù)量過多，特異性不強，浪費了大量的人力、物力和財力，無形中擴大了很多不必要的指標，臨床研究意義不大。
2、臨床指標選擇常用的方法 臨床干預結(jié)局測量指標的選擇有兩個階段,分別為收集和優(yōu)選。初步收集的臨床干預結(jié)局指標往往數(shù)量較多,特異性可能不是太強。因此,需要對指標進行優(yōu)選,抓住主要指標,剔除次要指標,提高測量的精度與準確度。指標收集和優(yōu)選的方法有多種,較適合應用于臨床干預結(jié)局指標選擇的方法主要有頭腦風暴法(Brainstorming,BS)、德爾菲法(DelphiMethod)、系統(tǒng)評價(systematicreview,SR)、系統(tǒng)分析法(systematicanalysismethod)等。
（1)頭腦風暴法
通過會議的形式,在自由愉快、暢所欲言的氣氛中進行,它能夠使參加會議的人互相啟發(fā),互相影響,互相刺激,產(chǎn)生連鎖反應,誘發(fā)創(chuàng)造性設(shè)想,有助于我們發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有結(jié)局測量指標的弊病,提出根本性的改進設(shè)想。國外經(jīng)驗證明,采用頭腦風暴法提出方案比同樣的人單獨提方案的效果要大65%~93%。但是,該法屬直觀預測性方法,受到與會者個人經(jīng)驗、知識和智力的影響。
（2) 德爾菲法
德爾菲法又稱為專家咨詢法。其核心是針對所關(guān)心的問題選擇一批專家,通過匿名方式進行幾輪函詢征求專家的意見。協(xié)調(diào)人對專家的每一輪意見都進行匯總整理,作為參考資料再寄發(fā)給每位專家,這樣,分別由每個專家單獨掌握的信息會傳遞給所有的專家,從而使各專家掌握全面的信息,然后專家們經(jīng)過分析判斷,提出新的論證意見。如此多次反復,意見逐步趨于一致,得到一個比較一致的且可靠性較大的結(jié)論或方案。
（3)系統(tǒng)評價法
系統(tǒng)評價是近年發(fā)展起來的一種全新的文獻綜述形式。它針對某一具體的臨床問題系統(tǒng)全面地收集全世界所有已發(fā)表和未發(fā)表的相關(guān)臨床研究,用統(tǒng)一的科學評價標準,篩選出符合標準、質(zhì)量好的文獻,分別用統(tǒng)計學或描述性方法進行綜合,得到定量或定性的結(jié)果,并加以說明,得出可靠的結(jié)論�？梢愿鶕�(jù)系統(tǒng)評價的綜合證據(jù)來選擇干預測量的指標,同時,隨著新的臨床研究結(jié)果的出現(xiàn)及時進行更新。
（4)系統(tǒng)分析法
系統(tǒng)分析法被視為由定性、定量或兩者相結(jié)合的方法組成的一個集合,其方法論源于科學方法論、系統(tǒng)論以及為數(shù)眾多的涉及選擇現(xiàn)象的科學分支。它首先從整體出發(fā),將與結(jié)局有關(guān)的各個指標按系統(tǒng)(或?qū)傩�、類別)劃分在對各系統(tǒng)的指標進行分析的基礎(chǔ)上,通過座談或填寫調(diào)查表的方法獲得對各指標的專家評分,確定主次,再從各系統(tǒng)內(nèi)挑選主要的指標作為結(jié)局測量指標。例如,在中醫(yī)學研究中,癥狀、癥狀組合、生存質(zhì)量等都屬于軟指標(softindex),它們的測量不同于血壓、血糖這一類硬指標(hardindex),具有很大的模糊性。這類指標綜合而來的復合指標在量化方法上也顯得十分復雜,因此,需要按照一定的科學方法和程序篩選指標。這時就可以采用系統(tǒng)分析法,將指標按癥狀、生存質(zhì)量等進行分類,然后通過專家評分等方法給這些分類指標賦予合理的權(quán)重,確定主次,從中選擇合適的結(jié)局測量指標。
3、臨床指標常見的擴充方向
常見臨床效應指標較為單一，那么如何豐富擴充必要的觀察指標，可以從這幾個方面入手�？梢詮陌Y狀療效、體征療效、實驗室檢測指標改善情況、儀器檢查結(jié)果擴展；從觀察時間如近期療效、遠期療效、改善生存質(zhì)量擴展；對于安全性觀察可以從安全性指標結(jié)果、不良反應、毒副作用、脫落病例分析；對于臨床效益觀察可以從價格/效益比、縮短住院時間、減少藥物開支擴充。
4、指標選擇的注意事項
選擇觀察指標必須有效、最好具備先進性，做到對新指標不過熱，對經(jīng)典指標不過冷；指標的選擇應該反映出指標精確、靈敏和具有較高特異性，同時應該要反映作用的不同層次、途徑、靶點和水平。還要能特異性地代表所研究問題的本質(zhì)，能減少實驗者主觀因素對結(jié)果的影響，能據(jù)實反映實驗結(jié)果，還考慮到實驗經(jīng)費、技術(shù)條件等的限制。
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