作者單位：南寧中心血站，廣西 南寧 530003
艾滋病是一種危害人類生命健康的傳染病，目前已成為全球關注的公共衛(wèi)生和社會問題，因此提高實驗室檢測水平，建立規(guī)范化的HIV抗體篩查實驗室(簡稱實驗室)對發(fā)現(xiàn)HIV感染者和AIDS患者的臨床診斷起著重要作用。按照衛(wèi)生部的《全國艾滋病檢測工作管理辦法》(簡稱《辦法》)和《艾滋病檢測技術規(guī)范》(簡稱《規(guī)范》)，結合《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的管理要求，從組織結構、程序、過程、資源四部分建立質量管理體系，使相關檢驗活動的有效運行達到實驗室管理的科學化、規(guī)范化、程序化，從而提高檢測的準確性，確保檢驗工作質量。
1 組織結構
1.1 建立組織結構
成立相應的組織管理機構，明確質量管理和執(zhí)行部門的職責、權限及工作關系，采用組織結構圖予以表示，以便質量管理體系一體化的有效實施。
1.2 明確人員職責
對質量有影響的各類人員的職責、權限予以規(guī)定，包括實驗室主管、技術負責、質量負責、資料管理、儀器設備管理、安全、試劑管理、復核、簽發(fā)報告、權限委托等各類人員，使他們各負其責，自覺履行崗位職責。
2 程序
程序就是檢測活動途徑的規(guī)定，而程序文件是為控制影響質量的各項因素的發(fā)生而制訂的，主要分為管理性和技術性兩種［2］。管理性程序文件一般包括人員的質量責任制、檢測工作管理、標本采集管理、文件控制、儀器設備質量控制、環(huán)境條件控制、采購控制、記錄和報告、質量申訴處理等。www.med126.com技術性程序文件指作業(yè)指導書(或操作規(guī)程)，主要包括以下幾個方面:標本的接收、登記和處理；檢測方法和步驟；儀器的使用、維護和校準；實驗中的質量控制；結果的解釋與報告保密程序；檢測數據的記錄與保存；追蹤和處理；實驗室的清理和消毒；實驗室的安全防護等［1］。且操作規(guī)程應在運行過程中形成記錄表單，以反映執(zhí)行的真實性。
3 過程
3.1 標本的采集
標本采集、運送應制訂《標本采集、運送及處理程序》予以控制，做到安全操作，且一人一針一管，運送采用專用并帶有危險標識的送檢箱。
3.2 標本的識別、移交、登記、保存
應制訂《血清庫登記及管理程序》，標本要逐一編號，并對其狀態(tài)、外觀、送檢單與標本標識等進行驗收、登記，即時用的血樣，可暫時存于普通冰箱；對長期保存的標本，則存放于-20℃以下的低溫冰箱中。檢畢標本應分裝于耐低溫專用塑料管，按陰性、陽性和不確定等性質分類貯存，做好編號、標識、記錄、指定專人保管，以避免復檢過程和標本傳遞過程中發(fā)生混淆。
3.3 診斷試劑選購
采用國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊，中國藥品生物制品檢驗所檢定合格的診斷試劑，優(yōu)先選擇經HIV國家參比實驗室質量評估優(yōu)良的試劑盒，以保證試劑的質量。
3.4 儀器設備的管理
制訂儀器設備管理制度，建立儀器設備檔案。對國家有規(guī)定的需檢定儀器設備必須由同級或上級計量認證部門定期檢定，無需檢定的儀器設備應定期要求廠家或供應部門維護和校準，以保證其功能的完好性，同時對儀器設備應進行唯一性編碼標識和狀態(tài)標識。儀器設備使用前還應檢查其狀態(tài)是否正常。
3.5 檢測與記錄
要控制實驗室條件，嚴格遵守操作規(guī)程及試劑操作說明，對重要過程、檢測條件及檢測數據進行有效的記錄，以保證檢驗活動的可追溯性。同時應指定專人負責，妥善保存檢測記錄和各種資料，不得擅自修改和銷毀，記錄保存期不得少于10年［2］。
3.6 室內質量控制
檢測中應使用質控品，以評價檢測結果的精密度和準確性。質控品包括強陽性、弱陽性或陰性血清，也可只設置一個弱陽性質控品血清，以該試劑盒臨界值(cutoff)的2倍～3倍為宜。質控品血清可按1周實驗用量分裝、標記，置-20℃凍存，不可反復凍融。實驗結束后，應對質控品的測量值進行分析，通過統(tǒng)計方法處理，繪制控制圖。常用的質控方法有兩種:即刻法，是在對同一批外部質控血清連續(xù)測定3次后，即可對第3次檢驗結果進行質控；Westgard多規(guī)則質控方法，對同一批外部質控血清連續(xù)測定20次后，即可對21次檢驗結果進行質控。發(fā)現(xiàn)質控數據失控時，即分析失控的原因，包括查找操作過程是否發(fā)生錯誤、儀器的調整選擇是否有誤、試劑盒使用是否在有效期內等，待糾正后將標本進行重新檢測。
3.7 結果的報告
認真核實和確認標本的檢測結果，對于檢測結果為陰性的標本發(fā)出檢驗報告，對于結果呈陽性及處于灰區(qū)測量值的標本應重復檢測，初檢陽性標本應用原試劑及另一種試劑進行復檢，仍為陽性或一陰一陽結果的則應送至艾滋病檢測確證實驗室進行確認實驗［1］。
4 資源
4.1 人員
按照《辦法》，配備符合條件的實驗人員，對實驗人員上HIV抗體篩查實驗室質量管理體系的崗前應進行HIV抗體、乙肝、丙肝等標記物的檢測，注射乙肝疫苗，每半年至1年進行1次HIV抗體檢測，并保留血清標本［1］。通過定期人員健康監(jiān)測，建立相應的健康檔案，達到醫(yī)學監(jiān)測的目的。
4.2 設備
根據HIV抗體篩查實驗室標準需配備的設備至少包括酶標讀數儀、洗板機、精密加樣器、普通冰箱、低溫冰箱、離心機、溫箱或水浴箱、消毒與污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜等［2］。
4.3 生物安全
依據《人間傳染的病原微生物名錄》，HIV屬于第二類病原微生物，為高致病性病原微生物.因此實驗室不僅應符合《實驗室生物安全通用要求》中對BSL2級生物安全防護的要求，還應建立嚴格的安全防護及消毒管理制度，確保實驗室生物安全措施的到位，并且根據《醫(yī)務人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則(試行)》制訂完善的職業(yè)暴露處理預案，發(fā)生職業(yè)暴露后按照處理預案處理。綜上所述，在實驗室中運行質量管理體系，是規(guī)范實驗室管理、保證實驗室質量、做好生物安全防護的關鍵，也是實驗室發(fā)展的必然要求。
【參考文獻】
�。�1］中國疾病預防控制中心.全國艾滋病檢測技術規(guī)范［S］.2004.
［2］衛(wèi)生部.全國艾滋病檢測工作管理辦法［S］.2006.
