董江萍 伍紅艷
自4月13日墨西哥發(fā)生首例人感染甲型H1N1流感病毒以來(lái)，美國(guó)國(guó)內(nèi)感染病例不斷增加。4月26日，美國(guó)國(guó)土安全部部長(zhǎng)宣布美國(guó)進(jìn)入公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)。4月27日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA)根據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC)提出的要求，評(píng)估現(xiàn)有藥品后發(fā)布緊急使用授權(quán)令（EUAs)，授權(quán)抗病毒藥物瑞樂(lè)沙（Relenza)、達(dá)菲（Tamiflu)以及rRT-PCR流感病毒診斷試劑用于甲型H1N1流感病毒的治療和診斷。從而使醫(yī)護(hù)人員在甲型H1N1流感發(fā)生的特定情況下，可以使用經(jīng)授權(quán)的診斷、治療工具以鑒別、診斷甲型H1N1流感疫情、治療感染者。FDA網(wǎng)站目前專(zhuān)門(mén)構(gòu)建治療藥物和相關(guān)信息的網(wǎng)頁(yè)，分別公布了瑞樂(lè)沙（Relenza)、達(dá)菲（ Tamiflu)和rRT-PCRH1N1流感病毒診斷試劑的授權(quán)令，并發(fā)布了瑞樂(lè)沙、達(dá)菲給健康專(zhuān)業(yè)人士和患者的宣傳性資料和處方信息，以及rRT-PCRH1N1流感病毒診斷試劑使用信息。
現(xiàn)將這些藥物和診斷試劑的基本情況介紹如下。
瑞樂(lè)沙
瑞樂(lè)沙主要成分是扎那米韋（Zanamivir)。扎那米韋是一種強(qiáng)效、高選擇性的神經(jīng)氨酸酶（流感病毒表面酶)抑制劑，通過(guò)抑制病毒神經(jīng)氨酸酶而發(fā)揮抗病毒作用。臨床主要用于治療和預(yù)防成人和兒童（5歲以上)由A型和B型流感病毒引起的流行性感冒。 該藥于1999年首先在瑞典上市，美國(guó)FDA1999年7月批準(zhǔn)其在美國(guó)上市。至今該藥已獲得110多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的上市許可，其中包括美國(guó)、英國(guó)、加拿大、新加坡、日本、韓國(guó)以及我國(guó)的香港和臺(tái)灣地區(qū)。
本次授權(quán)使用扎那米韋的劑型為吸入粉霧劑，規(guī)格5毫克/粒，使用隨藥物提供的碟式吸納器以經(jīng)口吸入的方式呼吸道給藥。推薦的治療劑量是每日兩次，每次兩吸（2×5毫克)，連續(xù)使用5天；預(yù)防的推薦劑量是每日1次，每次兩吸（2×5毫克)，連續(xù)使用10天，療程最長(zhǎng)至1個(gè)月。
目前，該藥被批準(zhǔn)用于治療成人及7歲以上兒童癥狀發(fā)生不超過(guò)兩天的急性非重癥流感，以及成人及5歲以上兒童的甲型H1N1流感的預(yù)防。
該藥目前我國(guó)內(nèi)地尚未進(jìn)口。
達(dá)菲
達(dá)菲的化學(xué)成分是奧司他韋磷酸鹽。磷酸奧司他韋屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑類(lèi)抗病毒藥。通過(guò)阻斷病毒神經(jīng)氨酸酶起作用達(dá)到防止病毒侵害呼吸道細(xì)胞的目的。美國(guó)FDA1999年10月批準(zhǔn)其上市，歐盟EMEA也已批準(zhǔn)其上市。已批準(zhǔn)的適應(yīng)證為：用于成人和1 歲及1 歲以上兒童的單純性甲型和乙型流感治療；用于成人和13 歲及13 歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。目前奧司他韋磷酸鹽在美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市劑型為膠囊劑和口服干混懸劑，膠囊劑的規(guī)格有30毫克、45毫克和75毫克。
奧司他韋膠囊劑和口服混懸液均被本次授權(quán)令授權(quán)使用。本次授權(quán)令批準(zhǔn)其用于1歲以下的甲型H1N1流感患者預(yù)防和治療，同時(shí)作為1歲及以上的甲型H1N1流感患者的治療和預(yù)防藥品。
奧司他韋膠囊已于2001年9月獲批進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。
FDA還表示，當(dāng)瑞樂(lè)沙和達(dá)菲這兩種藥品在大范圍人群中不按照已有藥品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行調(diào)配使用時(shí)，應(yīng)按照緊急使用授權(quán)書(shū)規(guī)定的授權(quán)范圍和條件說(shuō)明信息使用。
rRT-PCRH1N1流感病毒診斷試劑
被FDA授權(quán)的rRT-PCRH1N1流感病毒診斷試劑，沒(méi)有說(shuō)明研制和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，但由美國(guó)CDC負(fù)責(zé)授權(quán)分發(fā)。在rRT-PCR H1N1流感診斷試劑盒的測(cè)試中，F(xiàn)DA確定該診斷試劑可能能有效測(cè)試出A型流感病毒感染的人群樣本，而現(xiàn)有的其他診斷試劑尚不能有效區(qū)分。該項(xiàng)授權(quán)允許美國(guó)CDC把甲型H1N1流感病毒診斷試劑盒分發(fā)至公眾健康實(shí)驗(yàn)室和有資質(zhì)的其他實(shí)驗(yàn)室，這些實(shí)驗(yàn)室應(yīng)裝備必要的設(shè)備以及受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)能操作和解釋試驗(yàn)結(jié)果的人員。
該測(cè)試擴(kuò)增鼻腔或鼻咽部拭子獲得的病毒遺傳物質(zhì)，陽(yáng)性測(cè)試結(jié)果表明患者感染了甲型H1N1病毒，但并不說(shuō)明感染的程度，而陰性結(jié)果也不能排除患者感染病毒的可能。
FDA還特別說(shuō)明，此次緊急使用授權(quán)的事宜將持續(xù)至緊急狀態(tài)結(jié)束或授權(quán)宣布撤銷(xiāo)之時(shí)。
相關(guān)鏈接：
美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act) 第564節(jié)中關(guān)于緊急使用授權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的政策規(guī)定：允許美國(guó)FDA局長(zhǎng)在國(guó)家宣布緊急狀態(tài)（包括對(duì)美國(guó)公眾和軍隊(duì)攻擊風(fēng)險(xiǎn)升高時(shí))期間授權(quán)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品或授權(quán)將已被批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品用于未經(jīng)批準(zhǔn)的新用途。
EUAs授權(quán)允許FDA基于現(xiàn)有的資料，在緊急情況下使用尚未批準(zhǔn)或不明確的藥品，或者對(duì)已上市或有明確適應(yīng)證的藥品用于未被批準(zhǔn)或不明確的用途，并提供一定的標(biāo)準(zhǔn)。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
