黑龍江省衛(wèi)生高級專業(yè)技術(shù)資格“人機對話”考試大綱—西藥劑專業(yè)

西藥學專業(yè)
西藥劑
一、 藥事管理
1. 了解藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容，掌握藥品質(zhì)量、藥品標準的概念，熟悉藥品管理的規(guī)定。
2. 了解藥事組織的類型，熟悉我國藥品監(jiān)督管理體系和機構(gòu)，掌握藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和藥品檢驗機構(gòu)的職責。
3. 了解藥品管理法的概念和基本特征，掌握藥品管理法有關(guān)藥品、包裝、價格和廣告的規(guī)定。
4. 熟悉藥品注冊管理的有關(guān)術(shù)語，掌握新藥評價和審批，進口藥品、已有國家標準藥品的申請和審批，藥品不良反應檢測報告制度，藥品注冊標準的管理。醫(yī)學全在線網(wǎng)站www.med126.com
5. 熟練掌握特殊管理藥品的有關(guān)規(guī)定，中藥保護條例和品種范圍。
6. 熟悉GMP和GSP的作用何時用范圍，了解GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容。
7. 了解醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的概念和組織體系，掌握調(diào)劑業(yè)務、處方、制劑和藥品供應，藥物臨床應用管理。
二、 藥理學
1. 掌握藥理學的基本概念和基本內(nèi)容，掌握藥效學的基礎理論，熟悉各種因素對藥效學的影響。
2. 熟練掌握各種受體理論及其分類，了解作用于各受體的代表藥物。
3. 掌握中樞神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)臟系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物及抗病原微生物、抗腫瘤藥物的分類及其各類代表藥物的藥理作用、作用機制、臨床應用及其主要不良反應。
4. 熟悉藥物在體內(nèi)發(fā)生的與代謝有關(guān)的化學變化及對生物活性的影響和藥物的相互作用。
5. 掌握藥物的分類及各類代表藥的藥理作用，機理藥動學特點、主要不良反應及用藥事項。
三、 藥物化學醫(yī)學全在線網(wǎng)站www.med126.com
1. 熟練掌握重點常用藥物的名稱、中英文化學名稱、藥物的理化特性和結(jié)構(gòu)特征。
2. 掌握藥物的作用靶點、藥物小分子與生物大分子之間的作用方式。
3. 熟悉藥物的構(gòu)效關(guān)系、藥物的類似物及衍生物、藥物在體內(nèi)的化學轉(zhuǎn)化過程和藥物穩(wěn)定性的發(fā)展方向。
4. 了解藥物的發(fā)展方向、新藥設計與研究的各種創(chuàng)新性思路。
四、 生物藥劑學與藥物動力學
生物藥劑學
1. 了解生物藥劑學的概念及研究應用的新技術(shù)和新方法。
2. 掌握藥物的膜轉(zhuǎn)運與胃腸道吸收過程及影響藥物吸收的生理因素。
3. 熟悉非口服給藥的吸收及影響因素。
4. 熟練掌握藥物理化學因素、劑型因素對藥物吸收的影響。
5. 掌握口服藥物吸收與制劑設計包括提高藥物溶出速度、釋藥調(diào)節(jié)與劑型設計及體內(nèi)外藥物吸收方法研究。
藥物動力學
1. 掌握藥物動力學的基本概念和基本內(nèi)容。
2. 熟練掌握藥物動力學重要參數(shù)的定義及其相互間關(guān)系，消除半率期、表觀分布容積、清除率、藥-時曲線下面積、藥峰時間、藥峰濃度等。醫(yī)學.全在.線www.med126.com
3. 掌握單室模型和雙室模型的藥物對立學；熟悉多劑量給藥。
4. 了解非線性藥物動力學和群體藥物動力學。
5. 熟悉化學藥品臨床前和臨床藥代動力學研究的基本內(nèi)容、方法及要求。
6. 掌握生物利用度和生物等效性的概念，評價和研究方法及要求。
7. 熟悉緩沖、控釋制劑生物利用度和生物等效性試驗的評價方法及要求；了解緩、控釋制劑設計與評價的藥物動力學。
8. 熟悉治療藥物檢測的基本內(nèi)容；了解臨床給藥方案設計的常用方法。
五、 藥物分析
1. 熟練掌握藥品分析檢驗的基本原理，方法，特點，注意事項和應用。
2. 掌握常用分析方法的操作技能。
3. 掌握《中國藥典》（2000年版)收載的典型藥物的質(zhì)量控制方法及附錄內(nèi)容。
4. 熟悉藥物結(jié)構(gòu)類型，特點及與分析方法的相互關(guān)系。
5. 了解藥品檢驗工作的基本程序，原始記錄，檢驗報告的主要內(nèi)容和要求。
六、 藥劑學
1. 系統(tǒng)了解和掌握藥劑學的相關(guān)理論和有關(guān)進展。如藥劑學的概念、藥典、GMP，GLP和GCP，藥劑學的沿革和發(fā)展。
2. 了解常用液體制劑的特點和質(zhì)量要求，熟悉制備方法，掌握液體制劑分類，液體制劑的穩(wěn)定性。重點掌握增加藥物溶解度的方法。
3. 了解空氣凈化技術(shù)和注射用水制備的原理，掌握污染熱原的途徑和除去熱原的方法。重點掌握注射劑的質(zhì)量要求和注射劑存在的問題及解決方法。
4. 掌握固體制劑的特點，散劑混合原則及注意事項，崩解劑的加入方法和影響質(zhì)量的因素。了解固體制劑的制備方法、質(zhì)量要求和穩(wěn)定性實驗方法。
5. 了解半固體制劑的制備方法和質(zhì)量要求。掌握基質(zhì)的特殊要求。了解氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的特點與制備。
6. 了解藥用溶醫(yī)學全在線網(wǎng)站www.med126.com劑的種類與性質(zhì)，掌握藥物的溶解度與溶出速度；了解表面活性劑的基本性質(zhì)，掌握表面活性劑的作用。
7. 掌握微粒分散系的主要性質(zhì)與特點，重點掌握其物理穩(wěn)定性。
8. 了解制劑設計的基礎和新藥的研究與申報。掌握藥物制劑廚房設計前工作和廚房的優(yōu)化設計。
9. 了解緩、控釋制劑的設計和釋藥原理，掌握口服定時和定位釋藥系統(tǒng)和靶向制劑。
10. 了解TDDS的發(fā)展與特點和皮膚的生理結(jié)構(gòu)。掌握經(jīng)皮吸收制擊的促進劑和新技術(shù)。
主要參考數(shù)目：
1. 中華人民共和國藥品管理法
2. 中華人民共和國藥品管理法實施條例
3. 人民衛(wèi)生出版社，衛(wèi)生部規(guī)劃教材（全國高等醫(yī)藥院校教材-供藥學類專業(yè)用)
3.1藥理學
3.2藥劑學
3.3藥物分析
3.4藥物化學
3.5藥事管理
4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP
5.藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范GSP
6.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范GPP
7.中國藥典（最新版)