山東省濟(jì)南市衛(wèi)生高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格“人機(jī)對(duì)話”考試大綱—西藥劑專業(yè)

西藥學(xué)專業(yè)
西藥劑
一、 藥事管理
1. 了解藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容，掌握藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念，熟悉藥品管理的規(guī)定。
2. 了解藥事組織的類型，熟悉我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系和機(jī)構(gòu)，掌握藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。
3. 了解藥品管理法的概念和基本特征，掌握藥品管理法有關(guān)藥品、包裝、價(jià)格和廣告的規(guī)定。
4. 熟悉藥品注冊(cè)管理的有關(guān)術(shù)語，掌握新藥評(píng)價(jià)和審批，進(jìn)口藥品、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和審批，藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理。醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站www.med126.com
5. 熟練掌握特殊管理藥品的有關(guān)規(guī)定，中藥保護(hù)條例和品種范圍。
6. 熟悉GMP和GSP的作用何時(shí)用范圍，了解GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容。
7. 了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念和組織體系，掌握調(diào)劑業(yè)務(wù)、處方、制劑和藥品供應(yīng)，藥物臨床應(yīng)用管理。
二、 藥理學(xué)
1. 掌握藥理學(xué)的基本概念和基本內(nèi)容，掌握藥效學(xué)的基礎(chǔ)理論，熟悉各種因素對(duì)藥效學(xué)的影響。
2. 熟練掌握各種受體理論及其分類，了解作用于各受體的代表藥物。
3. 掌握中樞神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)臟系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物及抗病原微生物、抗腫瘤藥物的分類及其各類代表藥物的藥理作用、作用機(jī)制、臨床應(yīng)用及其主要不良反應(yīng)。
4. 熟悉藥物在體內(nèi)發(fā)生的與代謝有關(guān)的化學(xué)變化及對(duì)生物活性的影響和藥物的相互作用。
5. 掌握藥物的分類及各類代表藥的藥理作用，機(jī)理藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)、主要不良反應(yīng)及用藥事項(xiàng)。
三、 藥物化學(xué)醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站www.med126.com
1. 熟練掌握重點(diǎn)常用藥物的名稱、中英文化學(xué)名稱、藥物的理化特性和結(jié)構(gòu)特征。
2. 掌握藥物的作用靶點(diǎn)、藥物小分子與生物大分子之間的作用方式。
3. 熟悉藥物的構(gòu)效關(guān)系、藥物的類似物及衍生物、藥物在體內(nèi)的化學(xué)轉(zhuǎn)化過程和藥物穩(wěn)定性的發(fā)展方向。
4. 了解藥物的發(fā)展方向、新藥設(shè)計(jì)與研究的各種創(chuàng)新性思路。
四、 生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)
生物藥劑學(xué)
1. 了解生物藥劑學(xué)的概念及研究應(yīng)用的新技術(shù)和新方法。
2. 掌握藥物的膜轉(zhuǎn)運(yùn)與胃腸道吸收過程及影響藥物吸收的生理因素。
3. 熟悉非口服給藥的吸收及影響因素。
4. 熟練掌握藥物理化學(xué)因素、劑型因素對(duì)藥物吸收的影響。
5. 掌握口服藥物吸收與制劑設(shè)計(jì)包括提高藥物溶出速度、釋藥調(diào)節(jié)與劑型設(shè)計(jì)及體內(nèi)外藥物吸收方法研究。
藥物動(dòng)力學(xué)
1. 掌握藥物動(dòng)力學(xué)的基本概念和基本內(nèi)容。
2. 熟練掌握藥物動(dòng)力學(xué)重要參數(shù)的定義及其相互間關(guān)系，消除半率期、表觀分布容積、清除率、藥-時(shí)曲線下面積、藥峰時(shí)間、藥峰濃度等。醫(yī)學(xué).全在.線www.med126.com
3. 掌握單室模型和雙室模型的藥物對(duì)立學(xué)；熟悉多劑量給藥。
4. 了解非線性藥物動(dòng)力學(xué)和群體藥物動(dòng)力學(xué)。
5. 熟悉化學(xué)藥品臨床前和臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的基本內(nèi)容、方法及要求。
6. 掌握生物利用度和生物等效性的概念，評(píng)價(jià)和研究方法及要求。
7. 熟悉緩沖、控釋制劑生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方法及要求；了解緩、控釋制劑設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的藥物動(dòng)力學(xué)。
8. 熟悉治療藥物檢測(cè)的基本內(nèi)容；了解臨床給藥方案設(shè)計(jì)的常用方法。
五、 藥物分析
1. 熟練掌握藥品分析檢驗(yàn)的基本原理，方法，特點(diǎn)，注意事項(xiàng)和應(yīng)用。
2. 掌握常用分析方法的操作技能。
3. 掌握《中國(guó)藥典》（2000年版)收載的典型藥物的質(zhì)量控制方法及附錄內(nèi)容。
4. 熟悉藥物結(jié)構(gòu)類型，特點(diǎn)及與分析方法的相互關(guān)系。
5. 了解藥品檢驗(yàn)工作的基本程序，原始記錄，檢驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容和要求。
六、 藥劑學(xué)
1. 系統(tǒng)了解和掌握藥劑學(xué)的相關(guān)理論和有關(guān)進(jìn)展。如藥劑學(xué)的概念、藥典、GMP，GLP和GCP，藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展。
2. 了解常用液體制劑的特點(diǎn)和質(zhì)量要求，熟悉制備方法，掌握液體制劑分類，液體制劑的穩(wěn)定性。重點(diǎn)掌握增加藥物溶解度的方法。
3. 了解空氣凈化技術(shù)和注射用水制備的原理，掌握污染熱原的途徑和除去熱原的方法。重點(diǎn)掌握注射劑的質(zhì)量要求和注射劑存在的問題及解決方法。
4. 掌握固體制劑的特點(diǎn)，散劑混合原則及注意事項(xiàng)，崩解劑的加入方法和影響質(zhì)量的因素。了解固體制劑的制備方法、質(zhì)量要求和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方法。
5. 了解半固體制劑的制備方法和質(zhì)量要求。掌握基質(zhì)的特殊要求。了解氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的特點(diǎn)與制備。
6. 了解藥用溶醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站www.med126.com劑的種類與性質(zhì)，掌握藥物的溶解度與溶出速度；了解表面活性劑的基本性質(zhì)，掌握表面活性劑的作用。
7. 掌握微粒分散系的主要性質(zhì)與特點(diǎn)，重點(diǎn)掌握其物理穩(wěn)定性。
8. 了解制劑設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)和新藥的研究與申報(bào)。掌握藥物制劑廚房設(shè)計(jì)前工作和廚房的優(yōu)化設(shè)計(jì)。
9. 了解緩、控釋制劑的設(shè)計(jì)和釋藥原理，掌握口服定時(shí)和定位釋藥系統(tǒng)和靶向制劑。
10. 了解TDDS的發(fā)展與特點(diǎn)和皮膚的生理結(jié)構(gòu)。掌握經(jīng)皮吸收制擊的促進(jìn)劑和新技術(shù)。
主要參考數(shù)目：
1. 中華人民共和國(guó)藥品管理法
2. 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
3. 人民衛(wèi)生出版社，衛(wèi)生部規(guī)劃教材（全國(guó)高等醫(yī)藥院校教材-供藥學(xué)類專業(yè)用)
3.1藥理學(xué)
3.2藥劑學(xué)
3.3藥物分析
3.4藥物化學(xué)
3.5藥事管理
4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP
5.藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范GSP
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范GPP
7.中國(guó)藥典（最新版)