藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的重要的藥品管理基本知識和藥事管理法規(guī)、藥學(xué)職業(yè)道德知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。

　　根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉。了解三個層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關(guān)的重要的內(nèi)容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求了解。

　　考試內(nèi)容以本大綱為準(zhǔn)。需要納人考試內(nèi)容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)決定。

　　「考試內(nèi)容」

　　第一部　藥品管理

　　一、藥事與藥事管理

　　熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥事管理體制、組織機構(gòu)及其職能。

　　二、藥品

　　掌握藥品質(zhì)量、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。

　　熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解藥品分類形式。

　　三、藥品監(jiān)督管理

　　掌握藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制、組織機構(gòu)及其職能。

　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。

　　了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。

　　四、藥品管理

　　1、藥品注冊管理

　　掌握藥品注冊管理的必要性和主要內(nèi)容。

　　掌握規(guī)范管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

　　熟悉藥品注冊管理的概念。

　　熟悉藥品通用名、商品名的概念。

　　熟悉藥品名稱的類型。

　　了解新藥審批程序。

　　了解國內(nèi)藥品及進口藥品注冊程序。

　　2、處方藥與非處方藥分類管理

　　掌握處方藥、非處方藥的分類管理的內(nèi)容。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的、意義。

　　了解處方藥與非處方藥分類管理的指導(dǎo)思想、目標(biāo)及基本原則

　　3、特殊管理藥品的管理

　　掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理藥品管理模式的特點。

　　了解特殊管理藥品的法律概念。

　　4、處方藥管理

　　掌握處方藥的定義。

　　掌握處方藥的管理原則和特點。

　　5、非處方藥管理

　　掌握非處方藥的定義、分類。

　　掌握非處方藥的管理原則和特點。

　　掌握甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別。

　　熟悉非處方藥遴選的指導(dǎo)思想和原則。

　　6、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

　　掌握藥品不良反應(yīng)的概念。

　　了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的與意義。

　　7.藥品廣告管理

　　掌握藥品廣告的審批。

　　掌握藥品廣告監(jiān)督管理。

　　了解藥品廣告管理的必要性、目的與意義。

　　五、主要藥事組織管理

　　掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機構(gòu)管理的必要性。

　　掌握制定藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機構(gòu)市場準(zhǔn)入條件、準(zhǔn)入程序和行為規(guī)則的理由。

　　熟悉藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機構(gòu)管理方式、措施上的區(qū)別及原因。

　　了解藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售及藥品使用機構(gòu)管理模式的特征。

　　六、執(zhí)業(yè)藥師管理

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容、注冊及繼續(xù)教育。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義。

　　七、藥品價格管理

　　掌握價格行為規(guī)則、管理規(guī)定和政府定價藥品的品種和定價方式。

　　熟悉政府藥品價格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。

　　了解目前藥品價格的形成方式。

　　八、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理

　　熟悉醫(yī)療保險定點藥店、處方外配的概念。

　　熟悉醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)、定點藥店審查和管理內(nèi)容。

　　了解基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理內(nèi)容。

　　了解醫(yī)療保險制度改革的主要內(nèi)容。

　第二部分　藥事管理法規(guī)

　　一、要求掌握的藥事管理法規(guī)：20件

　　l、中華人民共和國藥品管理法

　　掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療機構(gòu)從事藥劑活動的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價格、藥品回扣方面的規(guī)定。

　　熟悉違反本法的法律責(zé)任和處罰規(guī)定。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本法的適用范圍和有關(guān)的執(zhí)法部門。

　　了解本法的其他內(nèi)容。

　　2、中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療機構(gòu)從事藥劑活動的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價格方面的規(guī)定。

　　熟悉法律責(zé)任及處罰規(guī)定。

　　熟悉本條例用語的含義。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本條例的其他內(nèi)容。

　　3、中華人民共和國刑法（節(jié)選）

　　掌握銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定。

　　熟悉對非法經(jīng)營藥品的刑罰以及對偽造、變造、買賣國家機關(guān)的許可證、注冊證、批準(zhǔn)文件等公文、證件的刑罰規(guī)定。

　　了解妨害公務(wù)罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。

　　了解妨礙、抗拒執(zhí)法行為的刑罰規(guī)定。

　　4、麻醉藥品和精神藥品管理條例

　　掌握本條例的制定目的和適用范圍。

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