2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)課堂筆記(19)
第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理
1.醫(yī)療機構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定：
醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
2.配制制劑的必備條件：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
3.配制制劑的審批主體、程序及許可證：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑�！臼d同意省局批準】
《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。
4.配制制劑的管理
(1)品種限制性規(guī)定 應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種
(2)配制制劑審批 省廳同意省局批準
(3)自配制劑使用 必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用。
特殊情況下，經(jīng)國務院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用【省以上局批準】醫(yī)學全.在.線.提供. gydjdsj.org.cn。
(4) 自配制劑銷售 不得在市場銷售。
5.藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理
(1)采購：必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。
(2)保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(3)調(diào)配處方管理：必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。
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