11.根據(jù)我國(guó)《行政強(qiáng)制法》，下列行為不屬于行政強(qiáng)制措施的是( )。
A、查封場(chǎng)所 B、扣押財(cái)物
C、凍結(jié)存款 D、沒(méi)收非法所得
答案：D
解析：行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;(3)扣押財(cái)物;(4)凍結(jié)存款、匯款等。P47
12.居住在某市A區(qū)的公民趙某對(duì)該市B區(qū)藥監(jiān)部門(mén)作出的行政處罰決定不服，要求復(fù)議。本案的復(fù)議機(jī)關(guān)是( )。
A、A區(qū)行政機(jī)關(guān) B、B區(qū)藥監(jiān)部門(mén)
C、B區(qū)人民政府 D、A區(qū)人民政府
答案：C
解析：對(duì)縣級(jí)以上各級(jí)人民政府工作部門(mén)具體行政行為不服的，由申請(qǐng)人選擇：(1)可以向該部門(mén)的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，(2)可以向上一級(jí)主管部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議。 P52
13.行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)( )內(nèi)進(jìn)行審查，決定是否受理
A、3日 B、5日
C、10日 D、15日
答案：B
解析：行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)在“5日內(nèi)”進(jìn)行審查：①對(duì)不符合規(guī)定：決定不予受理，并書(shū)面告知申請(qǐng)人;②對(duì)符合規(guī)定，但是不屬于本機(jī)關(guān)受理的行政復(fù)議申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出。P53
14.藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少( )。
A、1個(gè)月 B、 3年 C、5年 D、7年
答案：C
解析：檔案的保存時(shí)間為“藥物上市”后“至少五年”，易變質(zhì)的標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。P63
15.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括( )。
A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人
B、具有與相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所
C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房
D、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理必要的儀器設(shè)備
答案：B
解析：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件：(1)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人;(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;(3)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和”質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)”、人員以及必要的儀器設(shè)備;(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(符合國(guó)家發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策)。P70
16.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是( )。
A、中成藥制劑 B、生物制品
C、中成藥 D、中藥飲片
答案：B
解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79
17.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的一級(jí)召回是指( )。
A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的
C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的
D.使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的
答案：B
解析：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回。P81
18.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須具有藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)給的( )。
A.《藥品生產(chǎn)許可證》
B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
C.《藥品銷(xiāo)售許可證》
D.《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告》
答案：B
解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. gydjdsj.org.cn。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。P84
19.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是( )。
A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)
C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)
D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域
答案：C
解析：藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件：(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。P85
20.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形不包括( )。
A、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的
B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)務(wù)構(gòu)成犯罪的
C、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或繳銷(xiāo)的
D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的
答案：B
解析：注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。P86
