2016年度執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)

>>>>第五章 藥品經(jīng)營與使用管理；
一、藥品經(jīng)營管理
1.藥品經(jīng)營許可
a.藥品經(jīng)營〔批發(fā)、零售)許可的申請和審批
b.藥品經(jīng)營許可證的管理

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
a.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
b.藥品零售的質(zhì)量管理
c.GSP認證與檢查的基本內(nèi)容和要求

3.藥品購銷管理
a.禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動
b.購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求
c.購銷人員的管理
d.購銷記錄、銷售憑證的管理

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理
a.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理
b.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型
c.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理
二、藥品使用管理
1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
a.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容
b.藥事管理組織和藥學(xué)部門
2.藥品釆購與庫存管理
a.藥品釆購規(guī)定
b.藥品進貨檢查驗收制度和購進（驗收)記錄管理
c.藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定
3.處方與調(diào)配管理 醫(yī).學(xué)全在線,搜集.整理
a.處方和處方管理
b.處方開具、調(diào)劑和審核
c.處方點評制度
d.不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定
e.處方保存期限及銷毀程序
f.麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定
g.違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任
4.醫(yī)療機構(gòu)制劑管理
a.醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理
b.醫(yī)療機構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍
c.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式
d.醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用
5.藥物臨床應(yīng)用管理
a.合理用藥的原則
b.藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定
c.抗菌藥物分級管理
d.抗菌藥物的購進、使用及定期評估
e.抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理
f.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用
g.抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理
三、藥品分類管理
1.藥品分類管理制度的建立
a.藥品分類管理的目的
b.執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)
2.非處方藥和處方藥分類管理的實施
a.非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)
b.非處方藥的分類和專有標識的管理
c.非處方藥的管理要求
d.處方藥的管理要求
e.“雙跨”藥品的管理要求

3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價
a.非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布
b.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價

4.處方藥與非處方藥的流通管理
a.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求
b.零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求
c.零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類
d.零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類
四、醫(yī)療保障用藥管理
1.基本醫(yī)療保險體系
a.我國基本醫(yī)療保險體系的構(gòu)成
b.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理
c.城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理
d.新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標準

2.基本醫(yī)療保險藥品目錄
a.醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件
b.不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品
c.醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整
d.醫(yī)保藥品使用的費用支付原則
e.對定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理
醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求
五、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理
1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類
a.藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分
b.藥品不良反應(yīng)的分類
2.藥品不良反應(yīng)報告和處置
a.藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體
b.個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置
c.藥品群體不良事件的報告和處置
d.境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)的報告和處置
e.定期安全性更新報告

3.藥品重點監(jiān)測醫(yī)學(xué).全.在.線.提供. gydjdsj.org.cn
藥品重點監(jiān)測的范圍和要求

4.藥品不良反應(yīng)評價與控制
a.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制
b.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制

>>>>第六章　中藥管理；
一、中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展
1.中藥的分類
中藥材、中藥飲片、中成藥

2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)
中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容
（二)中藥材管理
1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定
a.中藥材種植養(yǎng)殖管理
b.中藥材產(chǎn)地初加工管理
c.中藥材自種、自釆、自用的管理要求

2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
GAP的基本要求和實施

3.專業(yè)市場管理
a.進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件
b.中藥材專業(yè)市場管理的措施

4.進口藥材規(guī)定
a.進口藥材的申請與審批
b.進口藥材批件
5.野生藥材資源保護
a.國家重點保護野生藥材物種的分級
b.國家重點保護野生藥材釆獵管理要求
c.國家重點保護野生藥材的出口管理
d.國家重點保護的野生藥材名錄

三、中藥飲片管理
1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理
a.中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管
b.毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定

2.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理
中藥飲片管理要求
四、中成藥管理
中藥品種保護
a.中藥品種保護的目的和意義
b.《中藥品種保護條例》的適用范圍
c.中藥保護品種的范圍和等級劃分
d.中藥保護品種的保護措施

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