自名單公布之日起，對列入上述名單的品種作以下處理：
（一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心將其納入安全風(fēng)險重點(diǎn)監(jiān)測范圍。凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號。
（二)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時開展相關(guān)產(chǎn)品再評價，并于3年內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交再評價結(jié)果。逾期未提交再評價結(jié)果或未通過再評價的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。
�。ㄈ�)仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)。
對2008年集中審評遺留的未批準(zhǔn)的藥品注冊申請，目前申請人仍未解決安全性、有效性和質(zhì)量可控性問題的，以及難以確認(rèn)研制資料真實(shí)性的，一律作出不予批準(zhǔn)的決定。
七、加快臨床急需等藥品的審批
符合下列條件之一的，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評審批。
�。ㄒ�)防治
艾滋病、惡性
腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請；
�。ǘ�)兒童用藥注冊申請醫(yī)學(xué).全.在.線
gydjdsj.org.cn；
�。ㄈ�)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請；
�。ㄋ�)列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊申請；
（五)使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請；
（六)轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請；
�。ㄆ�)申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請；
�。ò�)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。
自2015年12月1日起，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出加快審評的申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關(guān)部門制定和發(fā)布藥品注冊申請優(yōu)先審評審批的有關(guān)政策，鼓勵市場短缺和創(chuàng)新藥品的研發(fā)和生產(chǎn)。國家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)藥品采購情況和生產(chǎn)供應(yīng)情況建立短缺藥品定期溝通機(jī)制，提出加快審批的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關(guān)部門確定納入加快審批的范圍。
八、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為
對已經(jīng)受理的完成臨床試驗(yàn)申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結(jié)果的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)審評進(jìn)度，逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查;發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查，相應(yīng)注冊申請不予批準(zhǔn)。
對參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。
對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十條和《藥品注冊管理辦法》第一百六十七條的規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規(guī)定，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請。
對參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。對同一專業(yè)出現(xiàn)兩個及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)；對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)三個及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。對參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者，食品藥品監(jiān)管部門將有關(guān)信息通報衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國
執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定，追究臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人的責(zé)任。
申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前主動申請撤回的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布撤回的申請人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。
九、引導(dǎo)申請人理性申報
發(fā)布《限制類藥品審批目錄》，對已有多個藥品批準(zhǔn)文號且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制；限制類目錄將定期更新。及時向社會公開藥品注冊受理及審評信息，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報醫(yī)學(xué).全.在.線
gydjdsj.org.cn。
十、規(guī)范藥品注冊復(fù)審工作
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)將技術(shù)審評不予通過的審評意見告知申請人；申請人持有異議的，可提出復(fù)審申請，由藥品審評中心組織相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家、
藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、法律專家、患者代表等，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復(fù)審意見。
本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。此前發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管管理局令第28號)等相關(guān)規(guī)定，與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月11日
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