2015年執(zhí)業(yè)藥師藥物分析考點(diǎn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成與效力 ：
國(guó)家食品藥品督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等三類標(biāo)準(zhǔn)均為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制訂和修訂。在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，不僅有藥品的質(zhì)量規(guī)格(包括檢驗(yàn)的項(xiàng)目和限度要求)，還規(guī)定了檢驗(yàn)的方法。檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品才是合格的藥品。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法律的效力。我國(guó)《藥品管理法》指出，“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。生產(chǎn)、銷售、使用不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法的行為。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則：
藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品總是同時(shí)產(chǎn)生的。在進(jìn)行新藥的研究時(shí)，除對(duì)新藥的藥理、生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行研究外，還需要對(duì)新藥的質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)的研究，并在此基礎(chǔ)上制訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須能夠有效地控制藥品的質(zhì)量，確保用藥的安全和有效醫(yī)學(xué).全.在.線gydjdsj.org.cn。在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂中，應(yīng)遵循以下原則：
(1)檢測(cè)項(xiàng)目的制訂要有針對(duì)性應(yīng)根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、貯藏及臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)的項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
(2)檢驗(yàn)方法的選擇要有科學(xué)性應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，科學(xué)地選擇檢驗(yàn)方法，既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進(jìn)分析技術(shù)的應(yīng)用，不斷提高檢測(cè)的水平。
(3)標(biāo)準(zhǔn)限度的規(guī)定要有合理性應(yīng)在保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)能力所能達(dá)到的實(shí)際水平合理制訂標(biāo)準(zhǔn)限度。
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