2014年度執(zhí)業(yè)藥師藥物分析講解：藥物中特殊雜質(zhì)檢查法步驟

　　（三)高效液相色譜法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC)：本法分離效能高、專屬性強和檢測靈敏，適用于有機雜質(zhì)，但更多地用于含量測定。

　�。ㄋ�)氣相色譜法（Gas Chromatography，GC)：主要用于揮發(fā)性有機雜質(zhì)和有機溶劑殘留量的檢查。

　　1、揮發(fā)性有機雜質(zhì)測定方法：（1)面積歸一化法：計算各雜質(zhì)峰面積及其總和，并求出占總峰面積的百分率，但溶劑峰不計算在內(nèi)。

　�。�2)主成分自身對照法：先按供試品規(guī)定的雜質(zhì)限度，將供試品稀釋成一定濃度的溶液，作為對照溶液，進樣，調(diào)節(jié)檢測器的靈敏度或進樣量，使對照溶液中的主成分色譜面積滿足準(zhǔn)確測量要求。然后取供試品溶液，進樣，記錄時間，一般應(yīng)為主成分保留時間的倍數(shù)。根據(jù)測得的供試品溶液的各雜質(zhì)峰面積及其總和并與對照溶液主成分的峰面積比較，計算雜質(zhì)限度。 醫(yī)學(xué) 全在.線提供gydjdsj.org.cn

　　（3)內(nèi)標(biāo)法測定雜質(zhì)總量限度：供試品按各品種項下規(guī)定的方法配制不含內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的供試品溶液，注入儀器，記錄色譜圖I；再配制含有內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的供試品溶液，同法記錄色譜圖II.如果圖I中沒有與圖II上內(nèi)標(biāo)峰保留時間相同的雜質(zhì)峰，則圖II中各雜質(zhì)面積之和應(yīng)小于內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰面積（溶劑峰不計在內(nèi))。

　�。�4)內(nèi)標(biāo)法加校正因子測定供試品中某個雜質(zhì)（或主成分)含量。

　�。�5)外標(biāo)法測定供試品中某個雜質(zhì)（或主成分)含量。

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