二、藥事管理法規(guī) | (三十一)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求 | 藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求 | ||
(三十二)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求 | 藥品名稱、功能主治/適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求 | |||
(三十三)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 | 定點(diǎn)零售藥店的管理 | (1)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定 (2)定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則 (3)藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件 (4)外配處方管理 | |||
(三十四)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法 | 基本醫(yī)療保險用藥的管理 | (1)確定《藥品目錄》品種的原則 (2)納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍 (3)《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整 (4)基本醫(yī)療保險用藥費(fèi)用的支付原則 | |||
(三十五)中華人民共和國廣告法 | 1.廣告準(zhǔn)則 | (1)廣告不得含有的情形和內(nèi)容 (2)藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容 (3)藥品廣告內(nèi)容的要求 (4)禁止發(fā)布廣告的藥品 | |||
2.廣告的審查 | 對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定 | ||||
3.法律責(zé)任 | 違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任 | ||||
(三十六)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) | 審查和發(fā)布管理 | (1)不得發(fā)布廣告的藥品 (2)藥品廣告內(nèi)容的要求 (3)處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求 (4)藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定 | |||
(三十七)藥品廣告審查辦法 | 1.藥品廣告的申請 | (1)藥品廣告的界定 (2)申請人的資格 (3)應(yīng)提交的資料 (4)異地發(fā)布藥品廣告的要求 | |||
2.藥品廣告申請的受理與審查 | (1)審查依據(jù) (2)不予受理的情形 (3)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理 (4)對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求 | ||||
二、藥事管理法規(guī) | (三十八)藥品廣告審查辦法 | 3.藥品廣告批準(zhǔn)文號 | (1)格式和有效期 (2)注銷的情形 | ||
4.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé) | (1)藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān) (2)國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) (3)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) | ||||
5.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任 | (1)對篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰 (2)對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施 (3)對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施 (4)對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰 (5)對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰 | ||||
(三十九)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定 | (1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類 (2)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請與審批 (3)資格證書的有效期及標(biāo)注 (4)發(fā)布藥品廣告的規(guī)定 (5)未取得資格證書從事信息服務(wù)的法律責(zé)任 (6)未在網(wǎng)站主頁顯著標(biāo)注資格證書的法律責(zé)任 | |||
(四十)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 | 1.總則 | 經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)當(dāng)遵循的原則 | |||
2.消費(fèi)者的權(quán)利 | 消費(fèi)者依法享有的權(quán)利 | ||||
3.經(jīng)營者的義務(wù) | 經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù) | ||||
(四十一)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法 | 1.總則 | (1)經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則 (2)不正當(dāng)競爭的界定 | |||
2.不正當(dāng)競爭行為 | 欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價傾銷行為、不正當(dāng)有獎銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為的認(rèn)定 | ||||
(四十二)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 | 禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定 | (1)商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定 (2)以行賄、受賄論處的行為 |
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