一、單選題:
1、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是
A.加強藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當競爭，穩(wěn)定市場價格水平，保障消費者的合法權益
B.打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序
C.鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)
D.加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益
E.加強藥品監(jiān)督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康
標準答案：d
2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合
A.藥理標準
B.化學標準
C.生產(chǎn)要求
D.藥用要求
E.衛(wèi)生要求
標準答案：d醫(yī)學全在線,搜集整,理gydjdsj.org.cn
3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機構配制的制劑應當是
A.本單位科研需要的品種
B.本單位臨床需要的品種
C.市場供不應求的品種
D.市場上沒有供應的品種
E.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種
標準答案：e
4、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當
A.按劣藥處理
B.撤銷批準文號
C.進行再評價
D.按假藥處理
E.進行市場調(diào)查
標準答案：b
5、根據(jù)《藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是
A.超過有效期的
B.變質(zhì)的
C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的
D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的
E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準的
標準答案：b
6、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑必須
A.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》
B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》
C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》
D.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》
E.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》
標準答案：b
7、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標準由
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負責制定和修訂
B.國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂
C.國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責制定和修訂
D.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定和修訂
E.國務院衛(wèi)生行政部門負責制定和修訂
標準答案：a
8、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的國外進口藥品，應當
A.撤銷批準文號
B.撤銷進口藥品注冊證
C.按劣藥處理
D.按假藥處理
E.進行再評價
標準答案：b
9、根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是
A.所標明的適應證超出規(guī)定范圍的
B.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的
C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的
D.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的
E.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的
標準答案：c
10、對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，以下說法不正確的是
A.必須符合藥用要求
B.必須符合保障人體健康、安全的標準
C.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時分開審批
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器
E.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用
標準答案：c
11、下列關于藥品廣告的內(nèi)容管理說法錯誤的是
A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法
B.以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容
C.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證
D.藥品廣告不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明
E.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳
標準答案：b
12、從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的期限是
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
E.15年
標準答案：d
二、多選題:
13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括
A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求
B.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠
C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進原料
D.不得直接向醫(yī)療機構銷售藥品
E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品
標準答案：a, b, c
14、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括
A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員
B.具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所
C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員
D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品品種與數(shù)量
E.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
標準答案：a, b, c, e
15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括
A.未標明有效期或者更改有效期的藥品
B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品
C.擅自添加了防腐劑的藥品
D.擅自添加了輔料的藥品
E.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品
標準答案：a, b, c, d, e
16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按假藥論處的藥品包括
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品
B.未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品
C.微生物限度超標的藥品
D.所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品
E.夸大宣傳療效的藥品
標準答案：a, b, d
17、下列關于配制制劑的管理說法正確的是
A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準后方可配制
B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制
C.必須是本單位臨床需要，而市場上供應量小的藥品
D.配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，配制全過程必須符合GMP要求
E.質(zhì)量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用，特殊情況除外。
標準答案：b, e
18、依照《中華人民共和國藥品管理法》，國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品有
A.首次在國外銷售的藥品
B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品
C.已有國家標準的藥品
D.首次在國內(nèi)銷售的藥品
E.國務院規(guī)定的其他藥品
標準答案：b, d, e
