2011年度執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題與答案(7)X型題

A.必須獲得生產(chǎn)國注冊批準(zhǔn)和上市許可

B.生產(chǎn)廠具有我國有關(guān)部門核發(fā)的GMP證書

C.生產(chǎn)廠必須符合我國的GMP

D.必須獲得生產(chǎn)國和我國的注冊批準(zhǔn)

E.必須經(jīng)過我國藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

【正確答案】： A,C

第12題 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是(　　)。

A.制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.制定國家基本藥物

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

D.要品品種的整頓和淘汰

E.對藥品實行處方藥和非處方藥管理

【正確答案】： A,B,C,D,E

第13題 新藥試生產(chǎn)期執(zhí)行的試行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注意(　　)。

A.同一品種如存在不同試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進合理的原則進行統(tǒng)一

B.對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正

C.標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止

D.標(biāo)準(zhǔn)試行期為五年

E.新藥所需要的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一分發(fā)

【正確答案】： A,B,C,E

第14題 申請承擔(dān)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點服務(wù)的零售藥店應(yīng)提供的材料是(　　)。

A.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、合格證和營業(yè)執(zhí)照的副本

B.藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證明材料

C.藥品經(jīng)營品種清單及上一年度業(yè)務(wù)收支情況

D.藥品監(jiān)督管理、物價部門監(jiān)督檢查合格的證明材料

E.勞動保障行政部門規(guī)定的其他材料

【正確答案】： A,B,C,D,E醫(yī)學(xué)全在,線gydjdsj.org.cn

第15題 申請換發(fā)《進口藥品注冊證》須報送的資料(　　)。

A.藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法

B.進口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告

C.在中國市場的銷售情況

D.藥品生產(chǎn)國國家主管當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、出口的證明文件

E.藥品生產(chǎn)國國家主管當(dāng)局簽發(fā)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

【正確答案】： A,B,C,D,E

第16題 下列說法正確的是(　　)。

A.開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方

B. 麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用， 或者由醫(yī)療機構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出珍至患者家中使用

C. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用麻醉藥品非注射劑劑型和第一類精神藥品的患者每4個月復(fù)珍或者隨珍一次

D.具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開多麻醉藥品、第一類精神藥品處方時應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)白病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，至求其簽署《知情同意書》，病歷由匿療機構(gòu)保管

E.麻醉藥品非注射劑劑型和第一類精神藥品需要帶出醫(yī)療機構(gòu)外使用時，有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示有關(guān)證明材料后方可開具麻醉至品、第一類精神藥品處方

【正確答案】： A,B,C,D

第17題 醫(yī)院自配制劑品種范圍主要包括(　　)。

A.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

B.臨床需要的科研、試驗處方制劑

C.一些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑

D.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

E.某些尚處于保密和申請專利的制劑

【正確答案】： A,B,C,D,E

第18題 戒毒機構(gòu)自行配制戒毒藥品必須(　　)。

A.制定制備規(guī)程

B.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.考察安全性和有效性

D.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可使用

E.只在本機構(gòu)內(nèi)使用，不得進入市場

【正確答案】： A,B,C,D,E

第19題 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)(　　)。

A.開具處方

B.審核處方

C.調(diào)配處方

D.核對處方

E.使用處方

【正確答案】： B,C,D

第20題 實施藥品分類管理的基本原則是(　　)。

A.根據(jù)我國社會和經(jīng)濟發(fā)展的實際，采取積極穩(wěn)妥、分布實施、注重實效、不斷完善的方針，保證社會安定和秩序

B.嚴(yán)格處方藥管理、規(guī)范藥品市場

C.徹底改變目前藥品自由銷售狀況，確保人民用藥安全有效

D.要加強依法監(jiān)督，加大執(zhí)法力度

E.做好宣傳、普及、培訓(xùn)工作醫(yī)學(xué)全在,線gydjdsj.org.cn

【正確答案】： A,B,C,D,E

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