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2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點(diǎn)考點(diǎn)解析(8)


☆ ☆☆考點(diǎn)2:基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付

1.甲類目錄藥品發(fā)生的費(fèi)用按基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付。

2.乙類目錄藥品發(fā)生的費(fèi)用由參保人員自負(fù)一定比例,再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

3.中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用除基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品外,均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

醫(yī)療器械管理?xiàng)l例

☆ ☆☆考點(diǎn)1:醫(yī)療器械的概念和分類

1.醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

(1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

(2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

(3)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)。

(4)妊娠控制。醫(yī)學(xué)全在,線gydjdsj.org.cn

2.分類管理

(1)第一類:常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性的。

(2)第二類:安全性、有效性需要加以控制的。

(3)第三類:植入人體的;用于支持和維持生命的;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。

(4)醫(yī)療器械分類目錄制定:由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整和發(fā)布。

☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

(1)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境。

(2)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。

(3)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批

(1)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè):應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》:有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

3.采購(gòu)醫(yī)療器械的渠道

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

4.禁止性規(guī)定

(1)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

5.一次性醫(yī)療器械

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過的,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀,并作記錄。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

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