藥品管理法是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要內(nèi)容,醫(yī)學(xué)全在線整理藥品管理法的記憶方法提供給大家。
藥品管理法記憶口訣 | ||
章節(jié) | 條款 | 主要內(nèi)容摘要 |
第一章總則 | 1 | 現(xiàn)行藥品管理法,十章一百零八條, |
人民用藥要安全,監(jiān)管力度要加強(qiáng)。 | ||
2 | 五種單位和個(gè)人,必須遵守藥品法。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com | |
3 | 現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,預(yù)防醫(yī)療和保健, | |
野生資源保護(hù)好,鼓勵(lì)培育中藥材。 | ||
4 | 研究創(chuàng)制新藥品,合法權(quán)益受保護(hù)。 | |
5 | 國家藥品監(jiān)督局,全國藥監(jiān)工作管。 | |
各省藥品監(jiān)督局,本省藥監(jiān)工作抓。 | ||
有關(guān)部門配合好,職責(zé)范圍來負(fù)責(zé)。 | ||
行業(yè)發(fā)展有規(guī)劃,產(chǎn)業(yè)政策執(zhí)行好。 | ||
6 | 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè),審批質(zhì)監(jiān)加檢驗(yàn)。 | |
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | 7 | 生產(chǎn)藥品要有證,無證不得去生產(chǎn), |
省局審批許可證,工商憑證辦登記。 | ||
證有期限和范圍,到期重新再發(fā)證。 | ||
發(fā)證部門要注意,統(tǒng)籌規(guī)劃防重復(fù)。 | ||
8 | 申請(qǐng)證照有條件,專業(yè)人員要具備。 | |
廠房設(shè)施環(huán)衛(wèi)美,質(zhì)檢機(jī)構(gòu)要成立, | ||
質(zhì)管人員加儀器,保證質(zhì)量規(guī)章定。 | ||
9 | 進(jìn)行GMP認(rèn)證,合格發(fā)給認(rèn)證書。 | |
10 | 生產(chǎn)藥品按標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)記錄要完整。 | |
炮制飲片須注意,國家標(biāo)準(zhǔn)省規(guī)定。 | ||
11 | 制藥所需原輔料,藥用要求要符合。 | |
12 | 產(chǎn)出藥品須質(zhì)檢,不合標(biāo)準(zhǔn)不出廠。 | |
炮制飲片按規(guī)范,違反規(guī)范不出廠。 | ||
13 | 接受委托生產(chǎn)藥,須經(jīng)兩局來批準(zhǔn)。 | |
第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | 14 | 藥品經(jīng)營許可證,批發(fā)企業(yè)省局批, |
零售企業(yè)地縣發(fā),憑證工商辦登記。 | ||
無證不得搞經(jīng)營,證有效期和范圍, | ||
到期重審再發(fā)證,布局合理利群眾。 | ||
15 | 申報(bào)證照有條件:藥技人員要配齊; | |
營業(yè)場(chǎng)所和設(shè)備;倉儲(chǔ)設(shè)施環(huán)衛(wèi)美; | ||
質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員齊;保證質(zhì)量制度定。 | ||
16 | 經(jīng)營遵守GSP,認(rèn)證合格發(fā)證書。 | |
17 | 購進(jìn)藥品要查驗(yàn),不合規(guī)定不能進(jìn)。 | |
18 | 購銷記錄要完整,十項(xiàng)內(nèi)容填寫清, | |
名稱劑型和規(guī)格、批號(hào)效期和廠商、 | ||
購銷單位和數(shù)量、購銷價(jià)格及日期。 | ||
19 | 銷售藥品要準(zhǔn)確,說明用法和用量。 | |
注意事項(xiàng)交代清,調(diào)配處方要核對(duì), | ||
配伍禁忌不能配,超過劑量應(yīng)拒配, | ||
經(jīng)營銷售中藥材,標(biāo)明產(chǎn)地莫忘記。 | ||
20 | 保管制度要執(zhí)行,防凍防潮防蟲鼠, | |
倉庫要有陰涼庫,有的藥品須冷藏, | ||
入庫出庫須檢查,藥品質(zhì)量要確保。 | ||
21 | 集市貿(mào)易中藥材,其他藥品不能買, | |
持有經(jīng)營許可證,規(guī)定范圍售藥品。 | ||
第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理 | 22 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)注意,藥技人員要配齊。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com |
23 | 配制制劑要有證,證有效期莫忘記。 | |
到期重審再發(fā)證,無證不得配制劑。 | ||
24 | 制劑配制有條件,保證質(zhì)量設(shè)施齊, | |
檢驗(yàn)儀器衛(wèi)生好,管理制度要制定。 | ||
25 | 配制制劑有范圍,臨床需要市場(chǎng)設(shè), | |
省局審批方可配;質(zhì)檢合格處方憑, | ||
機(jī)構(gòu)之間可調(diào)劑,不得市場(chǎng)去銷售。醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng)搜集整理 | ||
26 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)藥品,檢查驗(yàn)收制度定, | |
驗(yàn)明合格及標(biāo)識(shí),不符規(guī)定不得進(jìn)。 | ||
27 | 處方調(diào)配要核對(duì),不得擅自更代替, | |
配伍禁忌超劑量,應(yīng)當(dāng)拒絕來調(diào)配, | ||
回頭去找該醫(yī)生,更正重簽方可配。 | ||
28 | 保管制度要執(zhí)行,防凍防潮防蟲鼠, | |
采取冷藏有必要,保證質(zhì)量又安全。 | ||
第五章藥品管理 | 29 | 研制新藥先報(bào)批,資料樣品要備齊, |
質(zhì)量指標(biāo)和方法,藥理毒理兩試驗(yàn), | ||
國家藥局批準(zhǔn)后,臨床試驗(yàn)再進(jìn)行, | ||
審批合格為新藥,新藥證書國家換。 | ||
30 | 兩個(gè)機(jī)構(gòu)要執(zhí)行,GLP和GCP。 | |
31 | 生產(chǎn)新藥要批準(zhǔn),批準(zhǔn)文號(hào)國局發(fā), | |
國家取得批號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品, | ||
中藥飲片中藥材,情況特殊請(qǐng)注意。 | ||
32 | 藥品國家有標(biāo)準(zhǔn),藥典記載很清楚,醫(yī).學(xué).全.在.線gydjdsj.org.cn | |
組織藥典委員會(huì),標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂, | ||
國家藥品檢驗(yàn)所,負(fù)責(zé)標(biāo)定兩個(gè)品, | ||
標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品,生產(chǎn)廠家有指定。 | ||
33 | 國局組織三種人,藥學(xué)醫(yī)學(xué)技術(shù)員, | |
進(jìn)行新藥的審評(píng),已產(chǎn)藥品再評(píng)價(jià)。 | ||
34 | 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu),購進(jìn)藥品有規(guī)定, | |
具有資格的單位,你才能夠去購進(jìn)。 | ||
35 | 毒麻精放特殊藥,管理辦法國家定。 | |
36 | 中藥品種保護(hù)好,具體辦法國家定。 | |
37 | 非處方藥處方藥,分類管理有辦法。 | |
38 | 進(jìn)口藥品有規(guī)定,危害健康不許進(jìn); | |
療效不確禁止進(jìn);不良反應(yīng)大不進(jìn)。 | ||
39 | 藥品進(jìn)口許審查,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合, | |
安全有效方能進(jìn),注冊(cè)證書要齊備。 | ||
40 | 藥品進(jìn)口有口岸,登記備案手續(xù)齊, | |
海關(guān)放行通關(guān)單,無單海關(guān)不放行, | ||
口岸所在藥檢所,抽查檢驗(yàn)費(fèi)用收, | ||
允許進(jìn)口的口岸,須報(bào)國務(wù)院來批。 | ||
41 | 國家藥品監(jiān)督局、規(guī)定生物制品類; | |
首次中國銷售藥;國家規(guī)定其他藥; | ||
如果檢驗(yàn)不合格,不得銷售或進(jìn)口, | ||
檢驗(yàn)項(xiàng)目和費(fèi)用,按照規(guī)定去上繳。 | ||
42 | 已批生產(chǎn)進(jìn)口藥,國局組織去調(diào)查, | |
療效不確反應(yīng)大,危害人體健康藥, | ||
撤銷批文注冊(cè)證,不得生產(chǎn)或進(jìn)口, | ||
停止銷售和使用,監(jiān)督銷毀或處理。 | ||
43 | 實(shí)行藥品儲(chǔ)備制,手中有貨心不慌, | |
災(zāi)情疫情突發(fā)事,國家緊急來調(diào)配。 | ||
44 | 國內(nèi)供應(yīng)不足藥,國家限制其出口。 | |
45 | 麻醉藥品進(jìn)出口,規(guī)定范圍精神藥, | |
進(jìn)口出口有限定,須經(jīng)國家局批準(zhǔn)。 | ||
46 | 新發(fā)現(xiàn)的中藥材,國外引種的藥材, | |
市場(chǎng)銷售有規(guī)定,須經(jīng)國家局批準(zhǔn)。 | ||
47 | 地區(qū)民間習(xí)用藥,兩個(gè)部門定規(guī)定。 | |
48 | 生產(chǎn)銷售假藥品,傷天害理要禁止, | |
假藥情形有八條,牢牢記住莫忘記。 | ||
與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品成分不符的; | ||
非藥品冒充藥品、他藥冒充此藥的; | ||
國家藥品監(jiān)督局、規(guī)定禁止使用的; | ||
依藥品法須批準(zhǔn)、而未批準(zhǔn)生產(chǎn)的、 | ||
未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的、未經(jīng)檢驗(yàn)銷售的; | ||
用未取得批準(zhǔn)號(hào)、原料藥生產(chǎn)的藥; | ||
所標(biāo)功能適應(yīng)癥,超出規(guī)定范圍的; | ||
被污染的變質(zhì)的,真藥假藥要分清。 | ||
49 | 劣藥情形有七條,生產(chǎn)銷售都禁止。 | |
與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、成分含量不符的, | ||
未標(biāo)明有效期的、或更改有效期的, | ||
不注明生產(chǎn)批號(hào)、更改生產(chǎn)批號(hào)的, | ||
超過有效期的藥,屬于劣藥不能用, | ||
包裝材料和容器,接觸藥品未批的, | ||
擅自添加五種劑、歸屬劣藥要注意, | ||
著色劑和防腐劑、香料輔料矯味劑, | ||
還有其他不符合,藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 | ||
50 | 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥,藥品通用名稱有, | |
通用名稱已使用,藥品商標(biāo)不能用。 | ||
51 | 接觸藥品工作者,健康檢查每年要, | |
患有傳染病的人,不得再干此工作。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn | ||
第六章藥品包裝的管理 | 52 | 藥品包裝的材料,直接接觸藥品多, |
藥用要求要符合,確保健康和安全, | ||
未經(jīng)批準(zhǔn)不能用,不合格品停止用。 | ||
53 | 藥品包裝有講究,方便儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 | |
發(fā)運(yùn)中藥須包裝,注明品名和產(chǎn)地, | ||
調(diào)出單位及日期,并附合格的標(biāo)志。 | ||
54 | 包裝標(biāo)簽說明書,注明藥品的名稱, | |
成分規(guī)格和批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)批文號(hào)、 | ||
生產(chǎn)日期有效期、功能主治適應(yīng)癥、 | ||
用法用量和禁忌、不良反應(yīng)注意事。 | ||
毒麻精放外用藥,還有非處方的藥, | ||
須印規(guī)定的標(biāo)志,便于群眾來識(shí)別。 | ||
第七章藥品價(jià)格和廣告的管理 | 55 | 藥品定價(jià)要依法,法律依據(jù)價(jià)格法, |
政府定價(jià)指導(dǎo)價(jià),銷售藥品要遵守, | ||
定價(jià)依據(jù)三方面,社會(huì)平均成本一, | ||
市場(chǎng)供應(yīng)狀況二,社會(huì)承受能力三。 | ||
虛高價(jià)格要消除,擅自提價(jià)要禁止, | ||
生產(chǎn)成本如實(shí)報(bào),不得拒報(bào)和虛報(bào), | ||
隱瞞不報(bào)也不行,質(zhì)價(jià)相符利群眾。 | ||
56 | 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu),市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品, | |
制定價(jià)格有原則,既要公平又合理, | ||
誠實(shí)實(shí)用質(zhì)價(jià)符,零售價(jià)格要標(biāo)明,醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng)搜集整理 | ||
禁止暴利不欺詐,群眾利益莫損害。 | ||
57 | 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu),體法提法其資料, | |
購銷價(jià)格和數(shù)量,既要實(shí)際又真實(shí)。 | ||
58 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品,價(jià)格清單給患者, | |
醫(yī)保定點(diǎn)的機(jī)構(gòu),常用藥價(jià)要公布。 | ||
59 | 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu),藥品購銷三禁止, | |
帳外暗中給予的、收受回扣和他利, | ||
銷方不得向購方、給予財(cái)物和他利, | ||
購方不得向銷方、收受財(cái)物和他利。 | ||
60 | 藥品廣告要真實(shí),藥監(jiān)部門要審批, | |
審批合格發(fā)批文,沒有批文不發(fā)布, | ||
處方藥品應(yīng)注意,指定刊物上介紹, | ||
大眾媒介不發(fā)布,廣告宣傳也不行。 | ||
61 | 藥品廣告的內(nèi)容,必須真實(shí)和合法, | |
謹(jǐn)以說明書為準(zhǔn),虛假內(nèi)容不得有。 | ||
不科學(xué)的表功效、斷言保證都不行, | ||
三種單位四種人,名義形象作證明, | ||
藥品法里不允許,千萬記住莫忘記, | ||
非藥品來做廣告,藥品宣傳不得有。 | ||
62 | 省局批準(zhǔn)的廣告,應(yīng)當(dāng)適時(shí)去檢查, | |
對(duì)于違法的廣告,廣監(jiān)部門去通報(bào), | ||
提出處理的建議,廣監(jiān)部門作處理。 | ||
63 | 藥品價(jià)格和廣告,藥品法未規(guī)定的, | |
適用兩法的規(guī)定,價(jià)格法和廣告法。 | ||
第八章藥品監(jiān)督 | 64 | 藥品監(jiān)督管理局,按照法律行政法, |
對(duì)其審批的事項(xiàng),有權(quán)監(jiān)督和檢查, | ||
有關(guān)單位和個(gè)人,不得拒絕和隱瞞, | ||
檢查必須示證件,事關(guān)秘密應(yīng)保密。 | ||
藥品監(jiān)督管理局,根據(jù)督查的需要, | ||
抽查檢驗(yàn)藥質(zhì)量,按照規(guī)定來抽樣, | ||
抽檢不得收費(fèi)用,所需費(fèi)用國家出。 | ||
可能危害健康藥,查封扣押措施硬, | ||
處理決定七日出,藥品需要檢驗(yàn)的, | ||
報(bào)告書出之日起,處理決定半月出。 | ||
國家省市藥監(jiān)局,質(zhì)量抽檢的結(jié)果, | ||
應(yīng)當(dāng)定期來公告,公告不當(dāng)應(yīng)更正。 | ||
被檢藥品當(dāng)事人,對(duì)檢結(jié)果有異議, | ||
七日之內(nèi)提申請(qǐng),請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)看結(jié)論。 | ||
復(fù)驗(yàn)單位可以是,原來藥品檢驗(yàn)所, | ||
或上一級(jí)藥檢所,國家確定的檢所, | ||
受理復(fù)驗(yàn)的檢所,規(guī)定時(shí)間出結(jié)果。 | ||
藥品監(jiān)督管理局,按照規(guī)定來認(rèn)證, | ||
GMP和GSP,認(rèn)證單位要注意, | ||
認(rèn)證合格莫松勁,跟蹤檢查上級(jí)會(huì)。 | ||
第九章法律責(zé)任 | 80 | 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu),從無證企業(yè)購藥, |
立即責(zé)令其整改,沒收違法所購藥, | ||
罰2-5倍購藥款,并沒收違法所得, | ||
如果情節(jié)嚴(yán)重的,予以吊銷許可證。 | ||
81 | 進(jìn)口藥品注冊(cè)證,已經(jīng)獲得的單位, | |
請(qǐng)到進(jìn)口口岸地,藥監(jiān)部門去登記, | ||
如未登記備案的,給與警告限期改, | ||
逾期還不改正的,撤銷進(jìn)口注冊(cè)證。 | ||
82 | 偽造變?cè)旌唾I賣、出租出借許可證、 | |
或者藥品批文件,屬于違法要處罰, | ||
沒收其違法所得,1至3倍款來罰, | ||
沒有違法所得的,2至10萬款來罰, | ||
屬于情節(jié)嚴(yán)重的,賣方出租出借方, | ||
吊銷證件和批文,構(gòu)成犯罪追刑事。 | ||
83 | 違法藥品法規(guī)定,提供虛假的證明, | |
文件資料和樣品,或是欺騙的手段, | ||
騙取批文許可證,予以吊銷和撤銷, | ||
申請(qǐng)5年不受理,罰款1至3萬元。 | ||
84 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劑,發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)銷售的, | |
立即責(zé)令其改正,沒收銷售的制劑, | ||
罰1-3倍貨值款,沒收違法其所得。 | ||
85 | 經(jīng)營企業(yè)如違反、藥品法第十八條、 | |
第十九條規(guī)定的,立即責(zé)令其改正, | ||
給予警告的處理,情節(jié)嚴(yán)重吊銷證。 | ||
86 | 藥品標(biāo)識(shí)不符合,第54條規(guī)定的, | |
按照假劣藥論處,責(zé)令改正給警告, | ||
若是情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷該藥批準(zhǔn)件。 | ||
87 | 藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),出具虛假驗(yàn)報(bào)告, | |
構(gòu)成犯罪追刑事;若不構(gòu)成犯罪的, | ||
責(zé)令改正給警告,單位罰款3—5萬。 | ||
直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人,降級(jí)撤職或開除, | ||
并處3萬元罰款,沒收違法其所得, | ||
倘若情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷檢驗(yàn)的資格。 | ||
藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),出具結(jié)果不屬實(shí), | ||
如果造成損失的,承擔(dān)相應(yīng)的賠償。 | ||
92 | 違反藥品管理法,有關(guān)廣告的規(guī)定, | |
按照廣告法處罰,廣告批文撤銷他, | ||
一年之內(nèi)不受理,該藥廣告的申請(qǐng),醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn | ||
要是構(gòu)成犯罪的,刑事責(zé)任依法究。 | ||
藥品監(jiān)督管理局,藥品廣告審查時(shí), | ||
履行職責(zé)不依法,批準(zhǔn)發(fā)布的廣告, | ||
內(nèi)容虛假或違法,直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人, | ||
依法行政來處分,構(gòu)成犯罪追刑事。 | ||
93 | 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu),違反藥品法規(guī)定, | |
給用方造成損害,依法承擔(dān)其賠償。 | ||
94 | 藥品監(jiān)督管理局,違反藥品法規(guī)定, | |
有下行為之一的,由上級(jí)主管機(jī)關(guān), | ||
收回違法發(fā)的證,撤消藥品批準(zhǔn)號(hào), | ||
直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人,依法行政給處分, | ||
要是構(gòu)成犯罪的,刑事責(zé)任依法究。 | ||
一是所發(fā)認(rèn)證書,兩個(gè)規(guī)范不符合, | ||
或?qū)σ垣@證書的,跟蹤檢查不履行, | ||
對(duì)不符合認(rèn)證的,未依法責(zé)其改正, | ||
未撤銷其認(rèn)證書,均都違反藥品法。 | ||
二是所發(fā)許可證,法定條件不符合。 | ||
三是所發(fā)注冊(cè)證,進(jìn)口條件不符合。 | ||
四對(duì)條件不夠的,臨床試驗(yàn)或生產(chǎn), | ||
批準(zhǔn)其臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書的、 | ||
發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的,均都違反藥品法。 | ||
95 | 藥品監(jiān)督管理局,或其設(shè)置的檢所, | |
參與藥品經(jīng)營的,上級(jí)機(jī)關(guān)令其改, | ||
違法收入予沒收,要是情節(jié)嚴(yán)重的, | ||
直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人,依法行政來處分。 | ||
以上機(jī)構(gòu)的人員,參與藥品經(jīng)營的, | ||
均屬違法的行為,依法行政來處分。 | ||
96 | 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中,違法收取檢驗(yàn)費(fèi), | |
屬于違法的行為,有關(guān)部門令其退, | ||
直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人,依法行政來處分, | ||
情節(jié)嚴(yán)重的檢所,檢驗(yàn)資格撤銷他。 | ||
97 | 藥品監(jiān)督管理局,依法履行其職責(zé), | |
加強(qiáng)監(jiān)督和檢查,督促已獲證企業(yè), | ||
依法生產(chǎn)和經(jīng)營,倘若已獲證企業(yè), | ||
生產(chǎn)銷售假藥的,法律責(zé)任依法究。 | ||
對(duì)失瀆職行為的,藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人, | ||
以及其他當(dāng)事人,依法行政來處分, | ||
要是構(gòu)成犯罪的,刑事責(zé)任依法究。 | ||
98 | 藥品監(jiān)督管理局,對(duì)下藥監(jiān)管理局, | |
違反藥品管理法,行政行為之規(guī)定, | ||
責(zé)令限期來整改,逾期還不改正的, | ||
有權(quán)改變或撤銷,下級(jí)應(yīng)當(dāng)來服從。 |