☆ ☆☆☆考點5：非處方藥管理
1.非處方藥的概念
非處方藥是指不屬于處方藥可不憑醫(yī)師處方調配、零售、購買和使用的藥品。非處方藥又稱為柜臺發(fā)售藥品，因此，世界各國習慣上將非處方藥稱為OTC.
2.非處方藥的分類
�。�1)甲類非處方藥。只能在具有《藥品經營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫(yī)療機構藥房零售的非處方藥。
（2)乙類非處方藥。除社會藥店和醫(yī)療機構藥房外，還可以在經過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。
3.遴選非處方藥的指導思想和原則
（1)指導思想。安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重。
�。�2)遴選原則。應用安全，療效確切，質量穩(wěn)定，應用方便。①應用安全是指安全性大，無潛在毒性，不蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性，無 "三致"作用；②療效確切是指針對性強，功能主治明確；③質量穩(wěn)定是指質量可靠，性質穩(wěn)定；④應用方便是指用藥時不需做特殊檢查和試驗，以口服、外用、吸 入等劑型為主。
4.非處方藥管理的一般原則
�。�1)非處方藥登記管理。生產之前經過食品藥品監(jiān)督管理部門登記，方可作為非處方藥使用。
�。�2)對非處方藥的包裝、標簽和說明書的管理。用語科學、易懂、詳細，警示語或忠告語"請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用，或在藥師指導下購買使用".
�。�3)對非處方藥廣告宣傳的管理�？稍诖蟊娒浇樯线M行廣告宣傳。
�。�4)非處方藥的流通、使用管理�？刹粦{醫(yī)師處方銷售、購買和使用�？梢栽谒幤妨闶燮髽I(yè)銷售，其中乙類非處方藥可以在經批準的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進入醫(yī)療機構，醫(yī)療機構根據患者病情和治療的需要決定使用非處方藥；消費者有權自主選購非處方藥。
5.甲類非處方藥的管理模式
（1)生產、批發(fā)、零售企業(yè)必須具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；
（2)警示語或忠告語是："請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！"；
�。�3)零售企業(yè)須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員；
�。�4)不得開架自選，與非處方藥分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式；
�。�5)必須從有資格的生產、經營企業(yè)采購藥品。
6.乙類非處方藥的管理模式
�。�1)經批準普通商業(yè)企業(yè)可以零售；
�。�2)銷售人員須經過市、縣級監(jiān)督管理局培訓，取得上崗證；
�。�3)普通商業(yè)企業(yè)銷售必須設立專門貨架或專柜；
�。�4)必須從有資格的生產、經營企業(yè)采購藥品；
�。�5)普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購；
�。�6)普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須配備1名以上藥師，負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。
☆ ☆☆☆☆考點6：藥品不良反應監(jiān)測
1.藥品不良反應的概念
藥品不良反應是指質量合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應包括已知的和新的藥品不良反應。新的藥品不良反應是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
2.建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度的目的與意義
（1)出于保障公眾用藥安全，為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息的目的；
（2)藥品不良反應制度建立后，對保障公眾用藥安全確實起到良好的促進作用。
3.藥品不良反應的監(jiān)測范圍
（1)我國藥品不良反應的報告范圍。對上市5年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應；對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。
�。�2)WHO藥品不良反應的分類及報告范圍。分為：①A類藥品不良反應（量變性異常)；②B類藥品不良反應（質變性異常)；③藥物相互作用引起的不良反應；④遲現性不良反應。
應監(jiān)測的范圍：未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應；屬于已知的不良反應，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認為值得報告的；對新藥則要求全面報告，不論該反應是否已在說明書中注明。
4.我國藥品不良反應監(jiān)測管理工作機構及職責
（1)國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政 部門負責醫(yī)療預防保健機構中的藥品不良反應監(jiān)測工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負責制訂藥品不良反應監(jiān)測規(guī)章、標準、工作方針、政策和管理制度， 并監(jiān)督、組織實施。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局)根據國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部制定的藥品不良反應監(jiān)測規(guī)章，制定本地區(qū)的實施辦 法，并監(jiān)督實施。
（2)國家食品藥品監(jiān)督管理局委托國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作。其主要任務是：①承擔全國藥品不良反應資料的 收集、管理、上報工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構進行業(yè)務指導；②承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設、運轉和維護工作；③組織 全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作；④組織藥品不良反應教育培訓，編輯、出版全國藥品不良反應信息刊物；⑤組織藥品不良反應監(jiān)測領域的國際交流與合 作；⑥組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究；⑦承擔國家藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
5.我國藥品不良反應報告程序和要求
�。�1)國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。
�。�2)藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構必須嚴格監(jiān)測本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應發(fā)生情況。一經發(fā)現可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按要求填寫報表并按規(guī)定報告。
（3)藥品生產企業(yè)應對本企業(yè)上市5年以內的藥品的安全有效問題進行密切追蹤，并隨時收集所有可疑不良反應病例，按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市 藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告。對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。
�。�4)藥品經營企業(yè)、醫(yī)療預防保健機構應隨時收集本單位經營、使用的藥品發(fā)生的不良反應情況，每季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告。
�。�5)醫(yī)療預防保健機構發(fā)現嚴重、罕見或新的不良反應病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應后來本單位就診的病例，應先經醫(yī)護人員診治和處理，并在15個工作日內向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告。
�。�6)防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生廳（局)、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，并于10個工作日內向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告。
（7)個人發(fā)現藥品引起的可疑不良反應，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構或藥品監(jiān)督管理局報告。
�。�8)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構收到嚴重、罕見或新的不良反應病例報告，須進行調查、分析并提出關聯性評價意見，于72小時內 向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局)。其他藥品不良反應病例按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專 業(yè)機構集中報告。
