☆考點(diǎn)4：氣霧劑的制備工藝及質(zhì)量評(píng)價(jià)
1.氣霧劑的制備工藝
氣霧劑的工藝流程是：容器與閥門系統(tǒng)的處理和裝配→藥物的配制和分裝→充填拋射劑→質(zhì)量檢查→成品
�。�1）容器、閥門系統(tǒng)的處理與裝配。①玻璃搪塑。將洗凈烘干的玻璃瓶預(yù)熱到120～130℃，趁熱浸入搪塑液中使瓶頸以下粘附一層搪塑液，在 150～170℃下倒置烘干15分鐘，備用。②閥門系統(tǒng)的裝配。將閥門的各種零件分別作以下處理：塑料、尼龍和橡膠制品可在乙醇中浸泡、烘干備用；不銹鋼 彈簧在1%～3%堿液中煮沸半小時(shí)，蒸餾水沖洗至無油膩，在乙醇中浸泡、烘干備用。將上述已處理的零件，按閥門的結(jié)構(gòu)裝配。
（2）藥物的配制和分裝
按處方組成及氣霧劑的類型，配成所需的分散系統(tǒng)。溶液型氣霧劑應(yīng)制成澄明藥液；混懸型氣霧劑應(yīng)將藥物微粉化并保持干燥狀態(tài)；乳劑型氣霧劑應(yīng)制成穩(wěn)定的乳劑。將上述配好的藥物分散系統(tǒng)，定量分裝在已準(zhǔn)備好的容器內(nèi)，安裝閥門，軋緊封帽。
�。�3）拋射劑的填充。①壓灌法。將配好的藥液在室溫下灌入容器內(nèi)，安裝閥門并軋緊。先抽去容器內(nèi)的空氣，然后通過壓力灌裝機(jī)將定量拋射劑壓入容 器。本法設(shè)備簡(jiǎn)單，可在常溫下操作，拋射劑損失較少，目前我國多用此法生產(chǎn)。②冷灌法。將拋射劑冷凍后直接裝入盛有藥液的容器中，然后立即裝上閥門并軋 緊。此法需冷凍設(shè)備和低溫操作，拋射劑損失較多，故應(yīng)用較少。
2.氣霧劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)
各類型氣霧劑必須進(jìn)行泄露率檢查。另外，具有定量閥門的氣霧劑，還應(yīng)檢查每瓶的總撳次、每撳的主藥含量和粒度等；非定量氣霧劑還應(yīng)檢查噴射速率和噴出總量。
☆ 考點(diǎn)5：噴霧劑
噴霧劑系指應(yīng)用壓縮氣體、氧氣、惰性氣體等氣體為動(dòng)力的噴霧器或霧化器噴出藥液霧滴或半固體的制劑，也稱氣壓劑。
噴霧劑分為單劑量和多劑量噴霧劑。拋射藥液的動(dòng)力是壓縮在容器內(nèi)的氣體，但未液化。當(dāng)閥門打開時(shí)，壓縮氣體膨脹將藥液壓出，藥液本身不氣化，壓出 的藥液呈細(xì)滴或較大液滴。若內(nèi)容物為半固體時(shí)則被以條狀壓出。一旦使用后，器內(nèi)的壓力隨之下降，不能保持恒定的壓力。內(nèi)服噴霧劑大多采用氮?dú)饣蚨趸嫉?壓縮氣體為拋射藥液的動(dòng)力。其中氮?dú)獾娜芙舛刃�，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無異臭。二氧化碳的溶解度較高，并能改變藥液的pH值，因此，其使用有一定的局限性。
噴霧劑在制備時(shí)，要施加較高的壓力，較液化氣體高，內(nèi)壓一般在617.85～686.51kPa（表壓），以保證內(nèi)容物能全部用完。容器的牢固性也要求較高，必須能抵抗1029.75kPa（表壓）的壓力。
噴霧劑要求性質(zhì)要穩(wěn)定。溶液型噴霧劑藥液應(yīng)澄明，乳劑型液滴在液體介質(zhì)中應(yīng)分散均勻，混懸型噴霧劑應(yīng)將藥物微粉化。噴霧劑的附加劑和裝置中的各組成部件均應(yīng)無毒、無刺激性。不與藥物發(fā)生作用。用于創(chuàng)面的噴霧劑要求無菌。