☆☆考點5：栓劑的質(zhì)量評價及包裝貯存
1.質(zhì)量檢查項目和方法
《中國藥典》2005年版規(guī)定，栓劑的一般質(zhì)量要求是：藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，栓劑外型應(yīng)完整光滑；塞入腔道后應(yīng)無刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶 化，并與分泌液混合，逐步釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用；并應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝、儲藏或用時變形。并應(yīng)做重量差異和融變時限等多項檢查。
（1）重量差異。檢查方法：取栓劑10粒，精密稱出總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定各粒的重量。取每粒重量與平均粒重相比較（凡標示粒重的栓劑，每粒重與標示粒重相比較），超出限度的藥粒不得多出一粒，并不得超出限度一倍。
�。�2）融變時限。此項是測定栓劑在體溫（37±1℃）下熔化、軟化或溶解的時間。油脂性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化或軟化或無硬心；水溶性基質(zhì)栓劑應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。如有1粒不合格應(yīng)另取3粒復試，應(yīng)符合規(guī)定。
�。�3）熔點范圍測定。應(yīng)與體溫接近（約37℃），熔點范圍測定是為篩選基質(zhì)和了解藥物對基質(zhì)熔距的影響程度。
�。�4）體外溶出試驗與體內(nèi)吸收試驗。
2.栓劑的包裝與貯存
�。�1）栓劑的包裝。包裝材料應(yīng)無毒性，并不得與藥物和基質(zhì)發(fā)生理化作用。為了防止栓劑在運輸和貯存過程中因撞擊而破碎，或因受熱而粘著、熔化，造成變形、污染，原則上要求每個栓劑都要包裹，不得外露；栓劑之間要有間隔，不得互相接觸。
（2）栓劑的貯存。一般的栓劑應(yīng)貯存于30℃以下，油脂性基質(zhì)的栓劑應(yīng)格外注意避熱，最好在冰箱中（+2～-2℃）保存。甘油明膠類水溶性基質(zhì)的栓劑，既要防止受潮軟化、變形或發(fā)霉、變質(zhì)，又要避免干燥失水、變硬或收縮，所以應(yīng)密閉、低溫貯存。