|
本法系比較組胺對照品(S)與供試品(T)引起麻醉貓(或狗)血壓下降的程度，以判定供試品中所含降壓物質的限度是否符合規(guī)定。
組胺對照品溶液的配制
精密稱取磷酸組胺對照品適量，按組胺計算，加水溶解使成每1ml中含1.0mg的溶液，分裝于適宜的容器內(nèi)，4～8℃貯存，如無沉淀析出,可在3個月內(nèi)使用。
對照品稀釋液的配制
臨用前，精密量取組胺對照品溶液適量，用氯化鈉注射液配成每1ml中含組胺0.5μg的稀釋液。
供試品溶液的配制
按正文規(guī)定的劑量，配成適當濃度的供試品溶液；試驗時，一般要求供試品溶液與對照品稀釋液的注入體積應相等。
檢查法
取健康無傷、體重2kg以上的貓（或體重5kg以上的狗），雌者無孕，用適宜的麻醉劑（如巴比妥類）麻醉后，固定于保溫手術臺上，分離氣管并插入插管以使呼吸暢通，必要時可行人工呼吸。在一側頸動脈插入連接測壓計的動脈套管，管內(nèi)充滿適宜的抗凝劑溶液，以記錄血壓，也可用其他適當儀器記錄血壓。在一側股靜脈內(nèi)插入靜脈插管，供注射藥液用。試驗中應注意保持動物體溫。全部手術完畢后，將測壓計調節(jié)到與動物血壓相當?shù)母叨?一般為 13.3～16.0kPa)，開啟動脈夾，待血壓穩(wěn)定后,即可進行藥液注射。各次注射速度應相同，每次注射后立即注入一定量的氯化鈉注射液，相鄰兩次注射的間隔時間應一定(3～5分鐘)，每次注射應在前一次反應恢復穩(wěn)定以后進行。自靜脈輪流注入上述對照品稀釋液，劑量按動物體重每1kg注射組胺 0.05μg、0.1μg及0.15μg，每個劑量應各重復2～3次,如0.1μg劑量所致的血壓下降值均不小于2.67kPa,同時相應各劑量所致反應的平均值有差別，可認為該動物的靈敏度符合規(guī)定。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn
取對照品稀釋液按動物體重每1kg注射組胺0.1μg的劑量(ds),供試品溶液按正文中規(guī)定的劑量(dT),照下列次序注射一組4個劑量：ds、dT、dT、ds。然后以第一與第三、第二與第四劑量所致的反應分別比較;如dT所致的反應值均不大于ds所致反應值的一半,即認為供試品的降壓物質檢查符合規(guī)定。否則應按上述次序繼續(xù)注射一組4個劑量,并按相同方法分別比較兩組內(nèi)各對ds、dT劑量所致的反應值；如dT所致的反應值均不大于ds所致的反應值，仍認為供試品的降壓物質檢查符合規(guī)定；如dT所致的反應值均大于ds所致的反應值，即認為供試品的降壓物質檢查不符合規(guī)定；否則應另取動物復試。如復試的結果仍有dT所致的反應值大于ds所致的反應值，即認為供試品的降壓物質檢查不符合規(guī)定。
所用動物經(jīng)靈敏度檢查如仍符合規(guī)定，可繼續(xù)用于降壓物質檢查。
... |
