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  藥物分析西藥分析:最低裝量檢查法           ★★★ 【字體:

藥物分析西藥分析:最低裝量檢查法

來源:醫(yī)學全在線 更新:2007-5-15 考研論壇
檢查法
  重量法(適用于標示裝量以重量計者)。除另有規(guī)定外,取供試品5個(50g以上者3個),除去外蓋和標簽,容器外壁用適宜的方法清潔并干燥,分別精密稱定重量,除去內容物,容器用適宜的溶劑洗凈并干燥,再分別精密稱定空容器的重量,求出每個容器內容物的裝量與平均裝量,均應符合規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定,則另取5個(或3個)復試,應全部符合規(guī)定。醫(yī)學全在線網站gydjdsj.org.cn
  容量法(適用于標示裝量以容量計者)。除另有規(guī)定外,取供試品5個(50ml以上者3 個),開啟時注意避免損失,將內容物分別用干燥并預經標化的注射器抽盡,50ml以上者可傾入預經標化的干燥量筒中,粘稠液體傾出后,將容器倒置15分鐘,盡量傾凈。讀出每個容器內容物的裝量,并求其平均裝量,均應符合規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定,則另取5個(或3個)復試,應全部符合規(guī)定。

本法適用于固體、半固體和液體制劑。除制劑通則中規(guī)定檢查重量差異與裝量差異的劑型及放射性藥品外,標示裝量不大于500g(ml)者,其最低裝量限度應符合下列規(guī)定。
──────────┬───────────┬──────────────
           │ 固體、半固體、液體  │ 粘 稠 液 體 (容量法)
 標 示 裝 量  ├────┬──────┼──────┬───────
           │平均裝量│每個容器裝量│ 平均裝量 │每個容器裝量
──────────┼────┼──────┼──────┼───────
   20g(ml)以下  │不少于標│不少于標示裝│不少于標示裝│不少于標示裝 
           │ 示裝量 │ 量的93% │ 量的90% │  量的85%
──────────┼────┼──────┼──────┼───────
 20g(ml)至50g(ml) │不少于標│不少于標示裝│不少于標示裝│不少于標示裝 
           │ 示裝量 │ 量的95% │ 量的95% │  量的90%
──────────┼────┼──────┼──────┼───────
   50g(ml)以上  │不少于標│不少于標示裝│不少于標示裝│不少于標示裝 
           │ 示裝量 │ 量的97% │ 量的95% │  量的93%
──────────┴────┴──────┴──────┴───────
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