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藥物分析:藥物溶出度測(cè)定法第一法 | |||||
| 來(lái)源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-5-15 考研論壇 | |||||
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第一法 儀器裝置 �。�1）轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼金屬材料制成。籃體A由不銹鋼絲網(wǎng)(絲徑為0.254mm，孔徑0.425mm)焊接而成，呈圓柱形，內(nèi)徑為22.2±1.0mm，上下兩端都有金屬邊緣�；@軸B的直徑為9.4～10.1mm，軸的末端連一金屬片，作為轉(zhuǎn)籃的蓋；蓋上有通氣孔(孔徑 2.0mm)；蓋邊系兩層，上層外徑與轉(zhuǎn)籃外徑同，下層直徑與轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑同;蓋上的三個(gè)彈簧片與中心呈120°角。轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不得超過(guò)± 1.0mm。 （2）操作容器為1000ml的圓底燒杯，內(nèi)徑為98～106mm，高160～175mm；燒杯上有一有機(jī)玻璃蓋,蓋上有2孔，中心孔為籃軸的位置，另一孔供取樣或測(cè)溫度用。為使操作容器保持恒溫,應(yīng)外套水��；水浴的溫度應(yīng)能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37±0.5℃。轉(zhuǎn)籃底部離燒杯底部的距離為 25±2mm。 �。�3）電動(dòng)機(jī)與籃軸相連，轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘50～200轉(zhuǎn)，穩(wěn)速誤差不超過(guò)±4％。運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不得晃動(dòng)或振動(dòng)。 醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn （4）儀器應(yīng)裝有6套操作裝置,可一次測(cè)定6份供試品。取樣點(diǎn)位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。 測(cè)定法 除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml，注入每個(gè)操作容器內(nèi),加溫使溶劑溫度保持在37±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速使其穩(wěn)定。取供試品6片(個(gè)),分別投入6個(gè)轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降入容器中，立即開(kāi)始計(jì)時(shí)，除另有規(guī)定外，至45分鐘時(shí)，在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過(guò)，自取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。取濾液，照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，算出每片(個(gè))的溶出量。 結(jié)果判斷 6片(個(gè))中每片(個(gè))的溶出量，按標(biāo)示含量計(jì)算，均應(yīng)不低于規(guī)定限度(Q)；除另有規(guī)定外,限度(Q)為標(biāo)示含量的70％。如6片(個(gè))中僅有1～2片 (個(gè))低于規(guī)定限度，但不低于Q－10％，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí)，仍可判為符合規(guī)定。如6片(個(gè))中有1片(個(gè))低于Q－10％，應(yīng)另取6片 (個(gè))復(fù)試；初、復(fù)試的12片(個(gè))中僅有1～2片(個(gè))低于Q－10％，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí)，亦可判為符合規(guī)定。供試品的取用量如為2片 (個(gè))或2片(個(gè))以上時(shí)，算出每片(個(gè))的溶出量，均不得低于規(guī)定限度(Q)；不再?gòu)?fù)試。 |
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| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 | |||||
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