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中藥制劑的含量測(cè)定方法,執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)藥物分析 | |||||
| 來(lái)源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-5-20 考研論壇 | |||||
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法。由于中藥制劑中測(cè)定組分含量波動(dòng)范圍較大，所以最好采用標(biāo)準(zhǔn)曲線定量。 �。�2）內(nèi)標(biāo)法：中藥制劑組成復(fù)雜，若使用內(nèi)標(biāo)法，會(huì)增加分離的難度，其組分很容易干擾內(nèi)標(biāo)峰，所以中藥制劑含量測(cè)定中，當(dāng)組成相對(duì)簡(jiǎn)單，雜質(zhì)不干擾內(nèi)標(biāo)峰時(shí)，才使用內(nèi)標(biāo)法。 3.供試品溶液的制備 由于高效液相色譜法本身具有分離的功能，因此所用供試品一般經(jīng)提取制得，不在需要純化處理。但組成復(fù)雜的制劑，仍需采用萃取、柱色譜等預(yù)處理方法對(duì)供試品進(jìn)行純化處理。 中藥制劑多含有糖，制備供試液時(shí)，宜使用高濃度的醇或其他有機(jī)溶劑提取測(cè)定組分，最好不使用水為溶劑，以免提出糖污染色譜柱，提取的方法視制劑的情況而定，可采用萃�。ㄓ糜谝后w制劑）、回流或超聲震蕩提�。ü腆w制劑）等。 由于中藥制劑組成復(fù)雜，分析時(shí)應(yīng)在分析柱前加預(yù)柱。分析完畢后一般用水或低濃度的醇水先洗去糖等水溶性雜質(zhì)，再用甲醇等有機(jī)溶劑將色譜柱沖洗干凈。 示例桂枝茯苓丸中桂皮酸的含量測(cè)定。本品桂枝為君藥，采用高效液相色譜法測(cè)定其中桂皮酸的含量。 供試品的制備 精密稱(chēng)取本品細(xì)粉約1g，置50ml量瓶中，加50%甲醇40ml，超聲震蕩提取30分鐘，放冷，加50%至刻度，離心10分鐘（1200r/min），取上清液用0.45μm的濾膜過(guò)濾，取續(xù)濾液備用。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取桂皮酸對(duì)照品適量，加50%甲醇定量稀釋成每ml中含0.01mg的溶液。 色譜條件 Inersil 5ODS-Ⅱ柱（25cm×4.6mm）；流動(dòng)相：乙腈-0.1%磷酸（29：71）；檢測(cè)波長(zhǎng)285nm；流速1.0ml/min。 醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站www.med126.com 用外標(biāo)法測(cè)定其含量。 桂皮酸對(duì)照品和樣品的色譜圖見(jiàn)圖。 展望 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該能夠說(shuō)明質(zhì)量與療效，即療效與物質(zhì)基礎(chǔ)的關(guān)系，其分析檢測(cè)方法應(yīng)包括理化指標(biāo)、生物指標(biāo)和療效指標(biāo)。方法應(yīng)簡(jiǎn)便、快速，具有準(zhǔn)確性和專(zhuān)屬性的特點(diǎn)。 只要有成品生產(chǎn)和銷(xiāo)售與使用，就需要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)和保證。 要改變目前我國(guó)研究制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作起步較晚，基礎(chǔ)較差，工作難度較大的局面，對(duì)中藥制劑質(zhì)量工作重視與否，是開(kāi)展中藥制劑質(zhì)控工作的前提；制定、完善、健全中藥制劑質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)行中藥制劑質(zhì)量控制工作的依據(jù)；增置，完善有關(guān)條件和措施及要求等則是加強(qiáng)和搞好中藥制劑質(zhì)量控制工作的基本保證。為此，必須不斷地應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)研究成果，在高起點(diǎn)上制定中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高檢測(cè)技術(shù)水平，做到與國(guó)際接軌。 隨著中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)研究的不斷深入，各種分析方法的進(jìn)步，其總趨勢(shì)正向著儀器化、自動(dòng)化、快速和微量的方向發(fā)展。 化學(xué)等價(jià)不等于生物等價(jià)，須進(jìn)行體內(nèi)藥物分析，如血藥濃度、組織中的濃度、脲中的濃度和排泄量、藥物代謝以及中藥制劑在體內(nèi)可能輩實(shí)際利用的程度等方面，直接或間接地判斷療效，這也是進(jìn)一步合理用藥及研制開(kāi)發(fā)新藥，使中藥趨于現(xiàn)代化的標(biāo)志之一。 |
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| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 | |||||
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