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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)管理與法規(guī)：藥包材的管理 | |||||
| 來(lái)源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-4-9 考研論壇 | |||||
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2.分三類： I類藥包材：直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器； Ⅱ類藥包材：直接接觸藥品，經(jīng)清洗后需要消毒滅菌的藥包材、容器； Ⅲ類藥包材：I、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。 3.產(chǎn)品注冊(cè)制度。 醫(yī).學(xué).全.在.線.gydjdsj.org.cn 1）藥包材注冊(cè)證：生產(chǎn)I類藥包材SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)，生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材省藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)。發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》有效期為五年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。 2）申請(qǐng)注冊(cè)條件： (1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照； (2)符合我國(guó)藥品包裝需要及發(fā)展方向，明令或限期淘汰的產(chǎn)品不注冊(cè)。 (3)工藝合理、設(shè)備、潔凈度要求＼檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等； (4)生產(chǎn)I類藥包材，與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。 |
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| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 | |||||
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