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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)管理與法規(guī)：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理 | |||||
| 來源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-4-9 考研論壇 | |||||
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1)包裝分為內(nèi)包裝和外包裝（由里到外又分為中包裝和大包裝）。 ２）內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量（儲運事項或標(biāo)記）； ３）內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求； ４）內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊（強制性） ５）藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。 ６）飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文。 ２.標(biāo)簽和說明書 （１）原則性規(guī)定 1)包裝、標(biāo)簽及說明書按審批內(nèi)容印制； 2)中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。 3)通用名與商品名比例１：２。 4)效期表述至×年×月。 5)包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上印標(biāo)志。 （２）包裝上的標(biāo)簽 醫(yī).學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 1)內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容與說明書一致； 2)內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號； 3)外包裝標(biāo)簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、、有效期、批準(zhǔn)文號、企業(yè) 4)中包裝標(biāo)簽（與說明書一樣詳細）； 5)每個最小銷售單位包裝應(yīng)有標(biāo)簽； （３）說明書 1)一并審批，統(tǒng)一格式印制； 2)企業(yè)修改應(yīng)申請，SFDA可責(zé)令修改； 3)用量、用法應(yīng)二種方式表示： ①用單位含量標(biāo)示； ②用一次X 片（支），一日X次標(biāo)示 ４）藥品說明書內(nèi)容 |
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| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 | |||||
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