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國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)出通知，要求自2007年1月1日起，新藥臨床前安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP（即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）認證的實驗室進行。
通知中所列新藥是指，未在國內(nèi)上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；中藥注射劑。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司相關負責人介紹，臨床前安全性評價，是指利用實驗動物進行的一系列試驗研究，主要觀察和測定藥物對機體的損害和影響，其研究結(jié)果為評價新藥對人類健康的危害程度提供科學依據(jù)。GLP是關于藥品臨床前研究行為和實驗室條件的規(guī)范，是國際上新藥安全性評價實驗室共同遵循的準則，也是新藥研究數(shù)據(jù)國際互認的基礎。為推進GLP的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年9月1日頒布實施了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并開始對藥物安全性評價研究機構進行認證，目前通過認證的機構共22家。新藥臨床前安全性評價研究必須在符合GLP要求的實驗室進行，將進一步保證藥品研制的質(zhì)量，促進我國藥物研發(fā)的整體水平提高，從源頭上保障人民用藥的安全。
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