第0119題
答案:B、C、E 解答:本題出自《進口藥品管理辦法》,要求考生掌握進口藥品的質(zhì)量標準!哆M口藥 品管理辦法》第十二條規(guī)定:“進口藥品的質(zhì)量標準應為現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》, 衛(wèi)生部藥品標準或國際上通用的藥典!闭_答案是B、C、E。
第0120題
答案:A、C、D 解答:本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》,要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)制定標準的主要內(nèi)容。《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》第四條規(guī)定:“醫(yī)藥行業(yè)制定標準的主要內(nèi)容:質(zhì)量技術(shù)指標;產(chǎn)品規(guī)格,生產(chǎn)工藝,檢驗規(guī)則,倉儲保管,產(chǎn)品養(yǎng)護;安全要求,通用試驗方法,生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)范;術(shù)語、符號、代號、通用技術(shù)語言要求!闭_答案是A、C D。
第0121題
答案:A、E 解答:本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》,要求考生熟悉制藥機械類醫(yī)藥行業(yè)標準的范圍。《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》第三條規(guī)定:制藥機械類醫(yī)藥行業(yè)標準包括;制藥機械與設(shè)備;藥品包裝機械;制藥用監(jiān)測及藥品檢驗儀器。因此,正確答案為A、E。
第0122題
答案:A、C、D 解答:本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,要求考生掌握GMP適用的范圍!端幤 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工藝。大輸液、片劑、膠囊劑、丸劑的生產(chǎn)屬制劑生產(chǎn)。因此,正確答案為A、C、D。
第0123題
答案:A、B、C 解答:本題出自《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,要求考生掌握這三類特殊管理的藥品銷售、使用的有關(guān)規(guī)定!堵樽硭幤饭芾磙k法》第二十一條規(guī)定:麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學和科研需要,在沒有病床、具備進行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件,并經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療單位中使用。
《精神藥品管理辦法》第十條規(guī)定:第一類精神藥品只限供應縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用,不得在醫(yī)藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用,醫(yī)藥門市部應當憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定:國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品,憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。 醫(yī)藥零售商店不是銷售原料藥,自然也不能銷售精神藥品原料藥。 所以,正確答案為A、B、C。
第0124題
答案:A、C、D 解答:本題出自《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》,要求考生熟悉新藥研制單位在轉(zhuǎn)讓新藥時應履行的義務(wù)。根據(jù)《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》第四條規(guī)定:“新藥研制單位在轉(zhuǎn)讓新藥時,除與受讓方簽訂合同外,須將‘新藥證書’副本交給受讓方,并有責任將全部技術(shù)無保留地轉(zhuǎn)給受讓方,保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品!币虼,正確答案為A、C、D。
第0125題
答案:A、B、C、D、E 解答:本題出自《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證管理辦法(試行)》,要求考生掌握在 何種情況下,企業(yè)合格證可能被注銷或收回。 《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證管理辦法(試行)》第八條規(guī)定:企業(yè)有下殲情況之一,就可注銷或收回其合格證:1.生產(chǎn)(經(jīng)營)假藥;2.轉(zhuǎn)讓、出租《合格證》;·3.擅自生產(chǎn)(經(jīng)營)國家實行專項管理或指令性計劃管理的特定藥品、中藥材等;4.因生產(chǎn)(經(jīng)營)劣藥、發(fā)生重大質(zhì)量事故、超越生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍、易地經(jīng)營等經(jīng)發(fā)證部門通知限期整改后仍達不到要求;5.企業(yè)變更與終止;6.嚴重違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。因此,正確答案是A、B、C、D、E。
第0126題
答案:C、D、E 解答:本題出自《藥品包裝管理辦法》,要求考生掌握藥品包裝應符合的標準!端幤钒b管理辦法》第三條規(guī)定:“藥品包裝必須符合國家標難、專業(yè)標準的規(guī)定。沒有以上標準的,由企業(yè)制定藥品包裝標準,需經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標準局審批后執(zhí)行!币虼耍_答案是C、D、E。
第0127題
答案:A、C、D、E 解答:本題出自《藥品廣告審查辦法》,要求考生掌握國務(wù)院衛(wèi)生行政部門重點審查藥品廣告的重點媒介。《藥品廣告審查辦法》附件四國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查藥品廣告的重點媒介目錄中包括報紙、電視、廣播。報紙有:人民日報、法律日報、經(jīng)濟日報、農(nóng)民日報、健康報、中國中醫(yī)藥報、中國醫(yī)學論壇報、光明日報、科技日報、工人日報、中國青年報、中國醫(yī)藥報、中國質(zhì)量報。因此,正確答案是A、C、D、E。
第0128題
答案:A、C、D、E 解答:本題出自《新藥審批辦法》,要求考生掌握新藥命名的基本要求!缎滤帉徟k法》第五條規(guī)定:“新藥名稱要明確、簡短、科學,不準用代號及容易混同或夸大療效的名稱!币虼,正確答案是A、C、D、E。
第0129題
題號:129 答案:A、B、C、E 解答:本題出自《藥事管理知識》,要求考生熟悉國家基本藥物的特點!端幨鹿芾碇R》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第二節(jié)介紹了國家基本藥物的概念及特點,其特點是療效好、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便。正確答案是A、B、C、E。
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