執(zhí)業(yè)藥師規(guī)章及規(guī)范性文件簡(jiǎn)介

一、修改并發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》為貫徹《藥品管理法》和《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，加強(qiáng)藥學(xué)技術(shù)人員和藥品市場(chǎng)管理工作，保障人民用藥安全有效，根據(jù)國(guó)務(wù)院賦予國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職能，我局與國(guó)家人事部在總結(jié)執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，重新修訂并頒發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》（人發(fā)1999］34號(hào)文）。

　　1、修改原則依法修訂的原則、統(tǒng)一管理的原則、擴(kuò)大范圍的原則、解決突出矛盾的原則和逐步過(guò)渡的原則。

　　2、重要修改內(nèi)容

　�。╨）明確了執(zhí)法主體。修改后的暫行規(guī)定由人事部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局兩部委共同頒發(fā)。

　　（2）擴(kuò)大了執(zhí)業(yè)范圍。由原藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域擴(kuò)大到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。

　�。�3）確定執(zhí)業(yè)藥師的定義。即同時(shí)具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證并在藥品生產(chǎn)、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

　�。�4）統(tǒng)一了執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師。實(shí)行統(tǒng)一報(bào)名、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一發(fā)證、統(tǒng)一注冊(cè)、統(tǒng)一管理。在五統(tǒng)一的基礎(chǔ)上，實(shí)行三個(gè)區(qū)別：即執(zhí)業(yè)藥師資格考試試卷分為藥學(xué)類(lèi)和中藥學(xué)類(lèi)；執(zhí)業(yè)藥師分藥學(xué)類(lèi)和中藥學(xué)類(lèi)分別注冊(cè)；執(zhí)業(yè)藥師分類(lèi)執(zhí)業(yè)。

　�。�5）放寬了資格考試報(bào)考人員的條件。報(bào)考人員條件中的從事工作年限相對(duì)減少，標(biāo)準(zhǔn)自本科畢業(yè)后四年改為三年，大專(zhuān)畢業(yè)后六年改為五年，中專(zhuān)畢業(yè)后十年改為七年等。

　　（6）增加了“繼續(xù)教育”章節(jié)。強(qiáng)調(diào)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后培訓(xùn)提高的必要性，實(shí)行繼續(xù)教育登記，并作為再次注冊(cè)時(shí)的依據(jù)。

　�。�7）提出了獎(jiǎng)勵(lì)。在附則中“對(duì)在關(guān)鍵崗位上工作且業(yè)績(jī)突出的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)�！边@在當(dāng)前還是必要的，有利于執(zhí)業(yè)藥師資格制度的推行。

　　二、修訂并發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，我們組織修訂并發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》。

　　1.總則中明確持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的人員只有進(jìn)行注冊(cè)取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份上崗執(zhí)業(yè)。

　　2.統(tǒng)一執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師的注冊(cè)管理。執(zhí)業(yè)藥師按執(zhí)業(yè)類(lèi)別注冊(cè)，即藥學(xué)類(lèi)和中藥學(xué)類(lèi)。

　　3.擴(kuò)大執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)范圍。執(zhí)業(yè)范圍為：生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位、使用單位。

　　4.解決了先有崗位才予以注冊(cè)的問(wèn)題。這次修訂中明確只要符合條件，在執(zhí)業(yè)范圍之內(nèi)就可注冊(cè)，沒(méi)有崗位限制（即：考試-取得資格-注冊(cè)-上崗）。執(zhí)業(yè)單位系指合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，如果在科研、教育等單位取得資格的，可流動(dòng)到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，即可注冊(cè)。

　　5.延長(zhǎng)了執(zhí)業(yè)藥師資格保留時(shí)間。取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)之后，只要按規(guī)定參加繼續(xù)教育，可保留資格。

　　6.明確注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)限。注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)者給予答復(fù)。

　　7.增加復(fù)議和訴訟條款。申請(qǐng)注冊(cè)者對(duì)不予注冊(cè)或注銷(xiāo)注冊(cè)有異議，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起訴訟。

　　8.規(guī)范注冊(cè)管理。

　�。�1）注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)，應(yīng)加蓋注冊(cè)專(zhuān)用章。

　　（2）注冊(cè)后由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》及其副本。

　　（3）執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位的，必須辦理變更手續(xù)。

　　三、修訂了《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法》提高執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)水平和能力，使其能不斷適應(yīng)新的形勢(shì)與新的要求，是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的重要內(nèi)容。為此，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，修訂了《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》，并即將發(fā)布。

　　1.明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、局執(zhí)業(yè)藥師考試管理中心和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在繼續(xù)教育工作中的職責(zé)、分工。

　　2.重申建立執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)中心審批制度，凡要舉辦執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的單位必須經(jīng)過(guò)省局初審，報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)。

　　3.實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項(xiàng)目審批制度。項(xiàng)目分指定、指導(dǎo)和自修三類(lèi)。

　　指定項(xiàng)目為國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)和職業(yè)道德等，是執(zhí)業(yè)藥師必修項(xiàng)目，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局考試管理中心立項(xiàng)、發(fā)布。統(tǒng)一組織實(shí)施。

　　指導(dǎo)項(xiàng)目為藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的新理論、新知識(shí)、新技術(shù)、新方法等，為執(zhí)業(yè)藥師限定選修項(xiàng)目。指導(dǎo)分為二類(lèi)：一類(lèi)項(xiàng)目為面向全國(guó)的項(xiàng)目，由省局初審報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)；二類(lèi)項(xiàng)目為面向本地區(qū)，由省局批準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家局備案。

　　自修項(xiàng)目為執(zhí)業(yè)藥師自行選定的項(xiàng)目，如參加學(xué)術(shù)會(huì)議、專(zhuān)題考察、撰寫(xiě)論文、專(zhuān)著等。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年必須取得25學(xué)分。

　　5.實(shí)行登記制度。執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)即可取得學(xué)分，并記錄在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》上。在再次注冊(cè)時(shí)做為參加繼續(xù)教育完成情況的依據(jù)。

　　新修訂的辦法，使繼續(xù)教育的形式和方法，靈活多樣，切合實(shí)際，便于管理、監(jiān)督和檢查。給個(gè)人、單位、省局管理部門(mén)較大活動(dòng)空間，增加積極性。