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2017藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí):藥品包材的注冊制度

醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站整理了“2017初級藥師考試輔導(dǎo)資料”,以便考生順利備考,祝大家順利通過2017初級藥師考試。

藥品包材的注冊制度:

1)藥包材注冊證:生產(chǎn)I類藥包材SFDA批準注冊,生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材省藥監(jiān)局批準注冊。發(fā)《藥包材注冊證書》有效期為五年,期滿前6個月申請換發(fā)。

2)申請注冊條件:

(1)營業(yè)執(zhí)照;

(2)符合我國藥品包裝需要及發(fā)展方向,明令或限期淘汰的產(chǎn)品不注冊;

(3)工藝合理、設(shè)備、潔凈度要求醫(yī)學(xué)全在線編輯整理,檢驗儀器、人員、管理制度等;

(4)生產(chǎn)I類藥包材,與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件,指定的檢測機構(gòu)檢查合格。

更多衛(wèi)生資格考試信息:

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