| 臨床實驗室質(zhì)量管理部分 | ||||||
| 單元 | 細目 | 要點 | 要求 | 科目 | ||
| 一、臨床實驗室的定義、作用和功能 | 1．臨床實驗室的定義 | 臨床實驗室的定義 | 了解 | 1，2 | ||
| 2．臨床實驗室的作用和功能 | 臨床實驗室的作用和功能 | 了解 | 1，2 | |||
| 二、臨床實驗室管理的特性 | 1．管理的定義 | 管理的定義 | 了解 | 1，2 | ||
| 2．成功的管理者必須具備的條件 | 成功的管理者必須具備的條件 | 了解 | 1，2 | |||
| 3．實驗室管理者 | 實驗室管理者 | 了解 | 1，2 | |||
| 4．實驗室管理人員工作方式 | 實驗室管理人員工作方式 | 了解 | 1，2 | |||
| 三、臨床實驗室管理過程 | 1．計劃 | 計劃 www.med126.com | 掌握 | 1，2 | ||
| 2．組織 | 組織 | 掌握 | 1，2 | |||
| 3．領(lǐng)導(dǎo) | 領(lǐng)導(dǎo) | 掌握 | 1，2 | |||
| 4．控制 | 控制 | 掌握 | 1，2 | |||
| 四、臨床實驗室管理的政府行為 | 1．國際上臨床實驗室的管理模式 | 國際上臨床實驗室的管理模式 | 掌握 | 1，2 | ||
| 2．我國臨床實驗室的管理 | （1)組建臨床檢驗中心，負責(zé)臨床實驗室管理 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)編寫部門規(guī)章和文件，實行規(guī)范化管理 | ||||||
| （3)我國臨床實驗室質(zhì)量管理未來發(fā)展趨勢 | ||||||
| 五、臨床實驗室認可 | 1．實驗室認可和質(zhì)量管理體系認證 | （1)認可 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （2)認證 | ||||||
| 2．通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn) | （1)ISO 17025 | 熟練掌握 | 1，2 | |||
| （2)ISO 15189 | ||||||
| 3．我國臨床實驗室認可現(xiàn)狀 | 我國臨床實驗室認可現(xiàn)狀 | 掌握 | 1，2 | |||
| 六、臨床實驗室質(zhì)量管理概論 | 1．質(zhì)量與質(zhì)量管理 | （1)質(zhì)量 | 掌握 | 1，2 | ||
| （2)質(zhì)量管理 | ||||||
| 2．質(zhì)量管理的層次 | （1)質(zhì)量控制 | 熟練掌握 | 1，2 | |||
| （2)質(zhì)量保證 | 熟練掌握 | |||||
| （3)質(zhì)量體系 | 熟練掌握 | |||||
| （4)質(zhì)量管理 | 熟練掌握 | |||||
| （5)全面質(zhì)量管理 | 熟練掌握 | |||||
| （6)質(zhì)量評估與改進 | 掌握 | |||||
| 3．質(zhì)量控制諸要素 | （1)設(shè)施與環(huán)境 | 熟練掌握 | 1，2 | |||
| （2)檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品 | ||||||
| （3)操作手冊 | ||||||
| （4)方法性能規(guī)格的建立和確認 | ||||||
| （5)儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查 | ||||||
| （6)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證 | ||||||
| （7)室內(nèi)質(zhì)量控制 | ||||||
| （8)室間質(zhì)量評價 | ||||||
| （9)糾正措施 | ||||||
| （10)質(zhì)控記錄 | ||||||
| 4．質(zhì)量保證諸要素 | （1)患者檢測的管理 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)患者檢測管理的評估 | ||||||
| （3)質(zhì)量控制的評估 | ||||||
| （4)室間質(zhì)評(EQA)的評估 | ||||||
| （5)檢測結(jié)果的比較 | ||||||
| （6)患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系 | ||||||
| （7)人員的評估 | ||||||
| （8)交流 | ||||||
| （9)投訴調(diào)查 | ||||||
| （10)與工作人員共同審核質(zhì)量保證 | ||||||
| （11)質(zhì)量保證記錄 | ||||||
| 七、臨床實驗室質(zhì)量管理體系 | 1．質(zhì)量管理體系的概念 | 質(zhì)量管理體系的概念 | 了解 | 1，2 | ||
| 2．質(zhì)量管理體系的構(gòu)成 | （1)組織結(jié)構(gòu) | 了解 | 1，2 | |||
| （2)過程 | ||||||
| （3)程序 | ||||||
| （4)資源 | ||||||
| 3．質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 | 質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 | 了解 | 1，2 | |||
| 4．臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立 | （1)臨床實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù) | 了解 | 1，2 | |||
| （2)實驗室建立質(zhì)量管理體系的要點 | ||||||
| 八、質(zhì)量管理文件編寫 | 1．質(zhì)量體系文件的層次 | 質(zhì)量手冊； 程序性文件；作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測細則、操作規(guī)程)；質(zhì)量記錄（表格、報告、記錄等) | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| 2．質(zhì)量手冊 | （1)質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) | ||||||
| 3．程序性文件 | （1)何謂程序性文件 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)程序性文件有哪些 | ||||||
| （3)程序性文件編寫的一般要求 | ||||||
| （4)程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 | ||||||
| 4．作業(yè)指導(dǎo)書 | （1)何謂作業(yè)指導(dǎo)書 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫 | ||||||
| 5．記錄 | （1)記錄的分類及作用 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)臨床管理中應(yīng)有的記錄 | ||||||
| （3)記錄的保存 | ||||||
| 6．臨床實驗室日常管理中應(yīng)有的文件 | 臨床實驗室日常管理中應(yīng)有的文件 | 掌握 | 1，2 | |||
| 7．文件的編寫、執(zhí)行、管理 | 文件的編寫、執(zhí)行、修訂、管理 | 掌握 | 1，2 | |||
| 九、分析前質(zhì)量保證 | 1．分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性 | 分析前階段定義www.med126.com | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 2．檢驗項目的正確選擇 | （1)檢驗項目的選擇中臨床實驗室應(yīng)做的工作 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| （2)檢驗項目選擇的原則 | ||||||
| （3)檢驗項目的“組合” | ||||||
| （4)申請單 | 熟練掌握 | 2，3 | ||||
| 3．患者的準(zhǔn)備 | 患者的準(zhǔn)備 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| 4．標(biāo)本的正確采集 | 標(biāo)本的正確采集 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| 5．標(biāo)本的輸送 | 標(biāo)本的輸送 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| 6．標(biāo)本的驗收 | 標(biāo)本的驗收 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| 7．建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系 | 建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| 十、檢測系統(tǒng)、溯源及不確定度 | 1．什么是檢測系統(tǒng) | 檢測系統(tǒng)定義 | 掌握 | 1，2 | ||
| 2．基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng) | 基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義 | 掌握 | 1，2 | |||
| 3．臨床檢驗的量值溯源 | 臨床檢驗的量值溯源 | 掌握 | 1，2 | |||
| 4．保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性 | （1)對檢測系統(tǒng)性能的核實 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)對檢測系統(tǒng)性能的確認 | ||||||
| （3)對檢測系統(tǒng)性能的評價 | ||||||
| 5．儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查 | 儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查 | 掌握 | 1，2 | |||
| 6．不確定度 | （1)測量不確定度的發(fā)展過程 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)測量不確定度及其有關(guān)的基本概念 | ||||||
| （3)誤差和不確定度 | ||||||
| （4)測量不確定度的評估過程 | ||||||
| （5)不確定度評估在臨床檢驗中的應(yīng)用 | ||||||
| 十一、臨床檢驗方法評價 | 1．基本概念和定義 | （1)實踐要求 | 掌握 | 2，3 | ||
| （2)性能參數(shù) | ||||||
| 2．選擇分析方法 | 選擇分析方法 | 掌握 | 2，3 | |||
| 3．性能標(biāo)準(zhǔn) | （1)要求 | 掌握 | 2，3 | |||
| （2)建立質(zhì)量目標(biāo) | 熟練掌握 | |||||
| 4．評價分析方法 | （1)初步評價 | 掌握 | 2，3 | |||
| （2)方法評價逐步描述 | ||||||
| （3)評價臨床方法的文件 | ||||||
| 5．評價方法可接受性 | 評價方法可接受性 | 掌握 | 2，3 | |||
| 6．應(yīng)用范例：血清葡萄糖 | 應(yīng)用范例：血清葡萄糖 | 掌握 | 2，3 | |||
| 十二、室內(nèi)質(zhì)量控制 | 1．基本概念及統(tǒng)計量 | （1)基本概念 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （2)平均數(shù) | ||||||
| （3)標(biāo)準(zhǔn)差 | ||||||
| （4)變異系數(shù) | ||||||
| （5)極差 | ||||||
| 2．正態(tài)分布 | （1)正態(tài)分布的特征 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| （2)正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律 | ||||||
| （3)正態(tài)分布的應(yīng)用 | ||||||
| 3．測量誤差 | （1)測量誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| （2)相對誤差 | ||||||
| （3)隨機誤差和系統(tǒng)誤差 | ||||||
| 4．準(zhǔn)確度和精密度 | （1)準(zhǔn)確度 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| （2)精密度 | ||||||
| （3)準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系 | ||||||
| 5．允許總誤差 | （1)總誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| （2)分析質(zhì)量規(guī)范 | ||||||
| （3)如何制定允許總誤差 | ||||||
| 6．使用穩(wěn)定質(zhì)控品的分析質(zhì)量控制 | （1)質(zhì)控品 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| （2)質(zhì)控圖的一般原理 | ||||||
| （3)質(zhì)控方法的性能特征 | ||||||
| （4)選擇質(zhì)控方法的具體步驟 | ||||||
| （5)Levey -Jennings質(zhì)控圖 | ||||||
| （6)Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖 | ||||||
| 7．使用患者數(shù)據(jù)的分析質(zhì)量控制 | （1)單個患者結(jié)果 | 掌握 | 2，3 | |||
| （2)多個患者結(jié)果 | ||||||
| 8．定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制 | 定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| 十三、室間質(zhì)量評價 | 1．室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展 | 室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展 | 掌握 | 2，3 | ||
| 2．室間質(zhì)量評價的類型 | （1)實驗室間檢測計劃 | 掌握 | 2，3 | |||
| （2)分割樣品檢測計劃 | ||||||
| （3)已知值計劃 | ||||||
| 3．室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用 | 室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| 4．我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運作 | （1)室間質(zhì)量評價的工作流程 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| （2)室間質(zhì)評樣本的檢測 | ||||||
| （3)室間質(zhì)評計劃的成績要求 | ||||||
| （4)室間質(zhì)量評價成績的評價方式 | ||||||
| （5)室間質(zhì)量評價未能通過的原因 | ||||||
| 5．進行室間質(zhì)量評價機構(gòu)的要求和實施 | （1)室間質(zhì)量評價組織和設(shè)計 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| （2)運作和報告 | ||||||
| （3)保密及防止欺騙的結(jié)果 www.med126.com | ||||||
| 6．參加室間質(zhì)量評價提高臨床檢驗質(zhì)量水平 | （1)標(biāo)本處理和文件程序 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| （2)監(jiān)測室間質(zhì)評結(jié)果 | ||||||
| （3)研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序 | ||||||
| 7．基于Internet方式的室間質(zhì)量評價數(shù)據(jù)處理應(yīng)用系統(tǒng) | （1)傳統(tǒng)室間質(zhì)評系統(tǒng)的弊端和局限性 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| （2)遠程EQA系統(tǒng) | ||||||
| （3)基于Web方式的Clinet EQA工作過程實例 | ||||||
| 十四、分析后質(zhì)量保證 | 1．檢驗報告規(guī)范化管理基本要求 | 檢驗報告規(guī)范化管理基本要求 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 2．檢驗結(jié)果的發(fā)出 | （1) 檢驗報告應(yīng)包括的基本信息 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| （2) 幾項基本制度 | ||||||
| 3．檢驗結(jié)果的查詢 | 檢驗結(jié)果的查詢 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| 4．咨詢服務(wù) | （1)幾項基本工作 | 熟練掌握 | 2，3 | |||
| （2)咨詢服務(wù)的方法 | ||||||
| （3)對檢驗醫(yī)師的要求 | ||||||
