作者：李淑霞 許維利 【摘要】 “中藥配方顆�！庇置兴庮w粒飲片、免煎飲片、單味中藥濃縮顆粒。它作為取代傳統(tǒng)中藥飲片的新型湯劑，具有方便、快捷、安全、衛(wèi)生、科學(xué)等特點(diǎn)。其研制成功，得到了社會(huì)各界的關(guān)注和高度評(píng)價(jià)。隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，人類對(duì)健康要求的提高，將會(huì)對(duì)中藥事業(yè)提出更高的要求，所以，“中藥配方顆�！币允袌�(chǎng)為前提以科研開發(fā)為基礎(chǔ)，以生產(chǎn)效益為突破點(diǎn)，以工藝質(zhì)量為保證的生存發(fā)展戰(zhàn)略，將會(huì)取得豐碩的成果。【關(guān)鍵詞】中藥配方顆粒 優(yōu)勢(shì) 劣勢(shì) 研究進(jìn)展 “中藥配方顆�！边@個(gè)產(chǎn)業(yè)在近十年中悄然崛起，其產(chǎn)品是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以優(yōu)質(zhì)、道地藥材經(jīng)規(guī)范炮制加工成的飲片為原料，采用先進(jìn)工藝，經(jīng)過科學(xué)提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工序精制而成，用作臨床的隨證處方。這種“仿湯劑”思路下的新產(chǎn)品一經(jīng)問世就得到了中藥愛好者的信賴。 由于文化差異的原因，中藥至今尚未被國(guó)外廣泛接受，服用中藥的外國(guó)人仍然是少數(shù)。由于中藥配方顆粒在生產(chǎn)加工的全過程中實(shí)施GMP監(jiān)控，每個(gè)品種自原料、中間體、半成品、成品的各個(gè)環(huán)節(jié)分別建立各自的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作。吸收超臨界提取、超微粉碎、膜分離等先進(jìn)技術(shù)在生產(chǎn)工藝上不斷創(chuàng)新，并采用高效液相（HPLC)、氣相（GC)、薄層掃描（TLCS)、紫外（UV/VIS)、紅外（IR)、原子發(fā)射（CIP)等國(guó)內(nèi)外先進(jìn)分析儀器對(duì)產(chǎn)品的性狀、鑒別、浸出物、指標(biāo)成分的含量測(cè)定、裝量差異、農(nóng)藥殘留量、重金屬含量等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，建立指紋圖譜，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控�！靶�、便、效、廣” 是中藥配方顆粒的4大特點(diǎn)，就方便而言：中藥配方顆粒倉(cāng)儲(chǔ)方便、藥房配藥方便、服用方便、緊急用藥方便、保存方便和攜帶方便等。就療效而言：中藥配方顆粒保持中醫(yī)臨床辨證施治特色，隨證處方；質(zhì)量穩(wěn)定，療效可靠；10多年來，經(jīng)數(shù)億人次臨床應(yīng)用，其療效與傳統(tǒng)飲片湯劑無顯著差異。就應(yīng)用范圍而言：能用于臨床各科中醫(yī)配方與臨床科研，可組方內(nèi)服、外洗、灌腸、外敷，可作為丸、片、膏、膠囊、合劑等各種劑型的原料，可用作醫(yī)療保健、滋補(bǔ)食療、美容減肥等與健康生活有關(guān)的各個(gè)方面。因此，外國(guó)人和中國(guó)人都較容易接受中藥配方顆�！，F(xiàn)在，中藥配方顆粒已經(jīng)成為中醫(yī)藥文化交流的有效途徑之一，帶動(dòng)著世界各地的中醫(yī)藥愛好者進(jìn)一步了解和研究中藥的博大文化。 “中藥配方顆�！钡膯柺朗侵兴帨珓└母锖椭兴�現(xiàn)代化的必然趨勢(shì)。筆者通過對(duì)被列入國(guó)家中醫(yī)藥管理局科研課題的幾個(gè)科研單位的關(guān)于課題論證、實(shí)驗(yàn)分析、數(shù)據(jù)處理、理論總結(jié)、 中試放樣、規(guī)模生產(chǎn)及臨床使用一些情況了解，加深了對(duì)“中藥配方顆�！钡恼J(rèn)識(shí)。 1 “中藥配方顆粒”優(yōu)點(diǎn) 1.1 機(jī)械化大生產(chǎn)，優(yōu)于傳統(tǒng)煎煮 “中藥配方顆粒”代替中藥飲片用于臨床，從而根本改變了幾千年來中藥飲片以根、莖、葉、花、果實(shí)等直接入藥煎煮的方法。中藥免煎飲片機(jī)械化生產(chǎn)是根據(jù)單昧中藥的性質(zhì)，其在不同濕度、時(shí)間、PH值等條件下，提取的有效成分最高含量為標(biāo)準(zhǔn)，用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝制成的粉末。病人可直接服用，避免了傳統(tǒng)湯劑由病人自己煎煮，而病人對(duì)加水量、浸泡時(shí)間、火候、煎煮時(shí)間、先煎、后下等不甚了解或怕麻煩，不按要求煎煮，從而影響療效。機(jī)械化科學(xué)生產(chǎn)中藥配方顆粒不僅保證了成品質(zhì)量，而且也避免了藥物間相互影響，減少了不耐熱成分的損失等，從而保證了中藥療效。 1.2 統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保療效 “中藥配方顆�！睉�(yīng)由衛(wèi)生行政部門指定固定藥廠生產(chǎn)。從原藥材的產(chǎn)地、質(zhì)量、運(yùn)輸、貯存等都應(yīng)有一套管理規(guī)定，對(duì)每一種藥材根據(jù)其有效成分的性質(zhì)，制定生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢測(cè)方法，制定出免煎飲片與中藥飲片兩者之間的用量換算關(guān)系。中藥免煎飲片的生產(chǎn)要科學(xué)管理，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān)，以確保臨床療效。隨著市場(chǎng)的拓展，市場(chǎng)需求量增加，廠家可根據(jù)本地氣候、環(huán)境等條件，選擇適宜本地生長(zhǎng)環(huán)境的藥材，擁有自己的栽培、種植基地，從種植、采收、炮制加工到機(jī)械化生產(chǎn)免煎飲片一條龍，這樣成本將大大降低，價(jià)格上將更能為病人接受，成品質(zhì)量、療效得到保證。 1.3 便于服用、攜帶 “中藥配方顆�！苯�(jīng)科學(xué)處理，服用時(shí)不需煎煮，只需按醫(yī)師處方以開水沖服即可，從而減少人力，節(jié)省了時(shí)間，方便病人服用。又由于體積小，攜帶更方便，最適于旅途服用和工作繁忙、無時(shí)間煎煮的病人服用。急診病人也隨取隨服。 1.4 便于保管、調(diào)配 “中藥配方顆�！辈捎娩X泊袋包裝，不易吸潮，避免了中藥貯藏、保管不當(dāng)帶來的走油、變色、蟲蛀、霉變等質(zhì)量問題，減少了污染，方便保管。由于其包裝袋上都標(biāo)明了與原生藥的換算關(guān)系，調(diào)配更加方便、衛(wèi)生快捷，可避免傳統(tǒng)中藥手抓、秤稱帶來的分劑量誤差，也改觀了傳統(tǒng)中藥房給人臟、亂、累的現(xiàn)象。 利用中藥配方制備沖劑是按處方取相當(dāng)于原生藥重量的免煎飲片混合，按適當(dāng)比例加入糊精等輔料，按制料要求制備軟材，置入制粒機(jī)制粒。這種方法制備沖劑省時(shí)省力，衛(wèi)生、快捷方便。它免去了中藥煎煮、濃縮、醇沉等工序，縮短了制備時(shí)間，節(jié)省能源，設(shè)備和乙醇的使用，且不受煎煮時(shí)間的限制，隨時(shí)可以制備。 “中藥配方顆�！钡�發(fā)展推動(dòng)了中藥產(chǎn)業(yè)的科技進(jìn)步，為中藥在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)起到了很大的促進(jìn)作用，同時(shí)也刷新了我們傳統(tǒng)湯劑的用藥方式和觀念。 “中藥配方顆�！弊鳛閭鹘y(tǒng)飲片的代用品卻也給我們留下了一些值得深一步探討的問題：?jiǎn)栴}的焦點(diǎn)在于中藥湯劑的臨床療效往往體現(xiàn)在復(fù)方配伍的綜合作用和整體作用上。中藥湯劑的多味藥物之間，在傳統(tǒng)調(diào)制“共煎”的過程中，能產(chǎn)生一系列物理、化學(xué)變化，達(dá)到相互促進(jìn)、相互制約，增強(qiáng)療效，緩和藥性之目的，充分發(fā)揮中醫(yī)方劑中各藥物的配伍作用，而“中藥配方顆�！眳s不具備下列優(yōu)勢(shì)。 2 中藥湯劑“共煎”的優(yōu)勢(shì) 2.1 中藥“共煎”能改變飲片有效成分的溶解度 溶解度不同，藥物療效不同。研究顯示，糊化淀粉對(duì)蘆丁、槲皮素等酚性藥物有增加溶解度的作用。在1％葛淀粉化溶液中，蘆丁的溶解度為純水的3．8倍。在同樣條件下槲皮素可達(dá)6．5倍(葛淀粉的濃度為0.5％~2％，與淀粉的品種無關(guān))。糊化淀粉能增加酚性藥物溶解度的原因，是由于在長(zhǎng)時(shí)間的“共煎”過程中，形成了“淀粉-蘆丁”的復(fù)合體。對(duì)“甘草與附子配伍煎液中甘草黃酮含量的研究”表明，二藥配伍煎煮的黃酮含量明顯高于甘草單煎液，其單煎液含量為1．18％，配伍煎液含量為1．85％。另對(duì)4種不同工藝制備的黃連解毒湯中梔子苷含量的研究結(jié)果表明，黃連、黃柏、黃岑、梔子4味中藥，采用傳統(tǒng)方法水煎后總梔子苷的提取率為97．4％，而4藥分別單獨(dú)提取后合并的樣品中，總梔子苷的提取率為64．3％。 2.2 中藥共煎能改變藥物的口感 黃連、黃柏與大黃、甘草合用能改變小蘗堿型生物堿的苦味。有人對(duì)《傷寒論》和《金匱要略》中12個(gè)含黃連的方劑，各按記載的方法調(diào)制，結(jié)果證明，方中含有大黃、甘草的湯液，小蘗堿型生物堿的苦味均消失：而不含大黃、甘草的湯液，有小蘗堿型生物堿的強(qiáng)烈味。其原因是：大黃、甘草與黃連共煎過程中，生成了黃褐色的鞣酸小蘗堿與黃色的以小蘗堿-單甘草皂苷鹽的膠狀沉淀，這種沉淀是生理活性物質(zhì)，它不僅消除了小蘗苦味，還增加了其溶解度，服用后能在體內(nèi)產(chǎn)生藥理作用，不屬配伍禁忌。而免煎飲片的同類藥物混合，苦味無明顯改變。 2.3 中藥“共煎”能降低某些藥物的毒性，增強(qiáng)其療效 實(shí)驗(yàn)證明，附子在單獨(dú)使用時(shí)，其強(qiáng)心作用既不明顯，也不持久，且有一毒性。但在傳統(tǒng)“共煎”的“四逆湯”中，盡管干姜、甘草無強(qiáng)心作用，卻于配伍后強(qiáng)心作用增強(qiáng)持久，毒性下降，而口服附子的毒性比“四逆湯”大4.1倍。實(shí)驗(yàn)還表明，將干姜、甘草與附子分煎后再混合，或各單煎后次序給藥，其毒性仍相當(dāng)于單獨(dú)附子。從而提示，“四逆湯”毒性降低。乃因附子生物堿與干姜、甘草在“共煎”過程中產(chǎn)生化學(xué)變化所致。 2.4 中藥“共煎”能降低細(xì)菌的抗藥性 通過黃連單方與復(fù)方抗藥性強(qiáng)弱的比較實(shí)驗(yàn)，證明單方抗藥性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于復(fù)方。例如單獨(dú)的黃連與黃連解毒湯在同樣條件下接種細(xì)菌培養(yǎng)，細(xì)菌能在黃連高于實(shí)驗(yàn)濃度32倍的情況下生長(zhǎng)，而黃連解毒湯僅提高4倍。實(shí)驗(yàn)結(jié)果說明，黃連單方的抗藥性大于黃連解毒湯的8倍。因此，"配方顆粒"簡(jiǎn)單混合后的臨床藥效，肯定不能等同于傳統(tǒng)的中藥湯劑。 “中藥配方顆�！笔且环N壽命周期無限的產(chǎn)品，這是任何一種新藥都無法比擬的。隨著時(shí)間的推移，每一味濃縮顆粒在國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥舞臺(tái)上都會(huì)熠熠生輝，而無被淘汰之慮。因而，它有望成為我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在21世紀(jì)的強(qiáng)項(xiàng)和擴(kuò)大外貿(mào)，拉動(dòng)內(nèi)需，拉動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)包括飲片加工業(yè)發(fā)展的一個(gè)接點(diǎn)。我們深信，“中藥配方顆�！痹�現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程中，一定能為人類的健康事業(yè)作出自已應(yīng)有的貢獻(xiàn)。 |
