中藥專利申請須填詳細(xì)秘方
本報記者 李金玲報道
申請專利就要公開秘方，一直以來，這是個讓藥企頭疼的問題。
近日，《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者通過采訪多家中藥企業(yè)了解到，由于國家對中藥配方產(chǎn)品沒有完善的處方保密措施，企業(yè)擔(dān)心處方外泄帶來同類仿制藥泛濫而將產(chǎn)品推遲投產(chǎn)。
據(jù)了解，根據(jù)現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法，企業(yè)在申報新藥時，無論西藥還是中藥，都必須公開其中的有效成分和組成。
而配方公開，很可能被其他企業(yè)拿去，中藥成分中卻存在可替代性，很多企業(yè)未經(jīng)研發(fā)便輕而易舉地更換成分，然后再進(jìn)行生產(chǎn)，而真正研發(fā)者的成果卻得不到保護(hù)。
據(jù)了解，廣西、吉林等地知名中藥廠的研發(fā)產(chǎn)品均有被仿制的遭遇。據(jù)報道，廣西梧州一家老牌國有股份制企業(yè)擁有11個中藥保護(hù)品種�？偨�(jīng)理王先生告訴記者，其生產(chǎn)的某婦科中藥保護(hù)品種有四五家企業(yè)正在申報仿制。如果通過審批，市場上就會出現(xiàn)數(shù)個定位相同、名稱接近、工藝相似、療效趨同的競爭產(chǎn)品。屆時，他們公司的產(chǎn)品無論怎樣憑借“中藥保護(hù)品種”的牌子也無法取勝市場。值得一提的是，這些仿制者的藥物配方都源于該產(chǎn)品的工藝處方。
吉林一家知名中藥廠的負(fù)責(zé)人也表示，目前市場上出現(xiàn)了10多家企業(yè)同時擁有同一中藥保護(hù)品種“保護(hù)證書”的現(xiàn)象�！爸兴幨袌龈偁幵揪拖喈�(dāng)激烈，仿制品的沖擊，對以研發(fā)為基礎(chǔ)的中藥企業(yè)而言，顯然不公。”這位負(fù)責(zé)人說。
個中原委還得從專利申請說起。據(jù)了解，在中藥品種保護(hù)申報材料里，需要填寫“藥學(xué)資料”等內(nèi)容，其中“詳細(xì)處方及制備工藝”要求：處方應(yīng)按國家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥名和用量，并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。由此，中藥研發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)配方及生產(chǎn)工藝均成為公開資料。
6月中旬，在泰州舉辦的新藥創(chuàng)制與CRO高峰論壇上，
北京大學(xué)藥學(xué)院教授、北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心副主任屠鵬飛這樣說：“這向來是我國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的難點。由于仿制的企業(yè)太多，很難與每個企業(yè)對簿公堂，一般情況下，企業(yè)都采取睜只眼閉只眼的態(tài)度，從而進(jìn)一步增加了侵權(quán)企業(yè)的膽量�！�
對此，中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所新藥中心專家蔡仲德在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時說，目前國內(nèi)專利申請方面的專業(yè)代理人很少，個人申請的比較多，原因是他們不了解《專利法》，在申請專利時應(yīng)充分考慮到中藥專利的“三性”要求，附加針對性的說明，避免專利被人替代仿制情況的發(fā)生。
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理戴翔翎則建議，應(yīng)加快《中醫(yī)藥法》、《中藥品種保護(hù)條例》等法律法規(guī)的起草、修訂和實施進(jìn)度；完善現(xiàn)有的專利制度，對中醫(yī)藥實行特殊的審查規(guī)定；通過政策層面引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新力度，提升創(chuàng)新中藥專利水平；建立中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)調(diào)機(jī)制；倡導(dǎo)和扶持國際中藥專利申請；組織專業(yè)機(jī)構(gòu)研究、挖掘、整理散落在民間的、暫未公開的名老中醫(yī)的經(jīng)驗方，采取適當(dāng)?shù)拇胧纬勺灾髦R產(chǎn)權(quán)保護(hù)，防止傳統(tǒng)中藥知識產(chǎn)權(quán)的再度流失。
－－－－－－－－－－－按下勁政策的約束是不可能保密的，所以現(xiàn)在是誰有錢就可以，隨便找個方子審批后就大做廣告。只要找好打托的配合關(guān)廣告就可以明目張膽的騙人了。真的不如假的時代的悲哀。
