數(shù)據(jù)
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,心腦血管疾病用藥占據(jù)中藥注射劑總體市場金額的58 .1%,緊隨其后的腫瘤用藥份額為24.4%,呼吸系統(tǒng)疾病占10.2%。三大領(lǐng)域采購金額占總體金額的92.7%。
中藥注射劑已覆蓋21個省市的1400多家醫(yī)院。
中藥注射劑產(chǎn)業(yè)一直處于風(fēng)口浪尖上,正面是國家大力發(fā)展中藥的政策基本面向好,反面則是接二連三出現(xiàn)不良反應(yīng)事件,讓消費(fèi)者無所適從。
1月18日,在全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上,國家食品藥品監(jiān)管局宣布將繼續(xù)推進(jìn)中藥注射劑的安全性再評價,制定安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則,對重點(diǎn)品種開展綜合評價,淘汰有嚴(yán)重安全隱患的品種。
據(jù)統(tǒng)計,目前我國中藥注射劑年銷售額約為200億元,進(jìn)入2009年醫(yī)保目錄和基本藥物目錄基層版的中藥注射劑品種分別為46個和8個,但是接連曝光的中藥注射劑不良反應(yīng)事件,使中藥注射劑從消費(fèi)者的質(zhì)疑層面演變成為一場產(chǎn)業(yè)危機(jī)。
安全性再評價工作的繼續(xù)拉開了行業(yè)洗牌大幕,目前,我國生產(chǎn)中藥注射劑400多家企業(yè),其中很大一部分生產(chǎn)設(shè)施落后和科研投入不足的企業(yè)臨近生死關(guān)頭。
行業(yè)洗牌勢在必行
1999-2006年,我國中藥注射劑市場年均增長率超過30%,目前年銷售規(guī)模已超200億,更可喜的是,去年下半年,停滯已久的中藥注射劑新藥審評開始解凍。
但接二連三的不良反應(yīng)事件讓整個中藥注射劑行業(yè)陷入信任危機(jī),從2006年的“
葛根素事件”、“
魚腥草事件”到2008年的“
刺五加事件”、“
茵梔黃事件”,再到2009年的“
雙黃連事件”和“
清開靈事件”,負(fù)面影響不可低估。
據(jù)統(tǒng)計,目前市場上中藥注射液約120多種,占整個4000多種中藥不足3%的份額,而不良反應(yīng)事件卻占整個中藥不良反應(yīng)的70%左右。
廣藥集團(tuán)方明告訴記者,在中藥注射劑領(lǐng)域,我國一直缺少統(tǒng)一細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn),很多中藥注射劑的產(chǎn)品都進(jìn)入藥品采購目錄,導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。隨著行業(yè)門檻的提高,中小型生產(chǎn)企業(yè)如果不能及時補(bǔ)充資金,提高技術(shù)和研發(fā)實力,在這一輪競爭中將面臨淘汰或被大公司兼并,粗略估計面臨淘汰的比例或超過兩成。
神威藥業(yè)董事長李振江接受采訪時表示,目前,我國中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)達(dá)400多家,其中很大一部分工藝技術(shù)水平不高,生產(chǎn)設(shè)施落后,質(zhì)量控制能力低下,科研投入不足,產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。另一方面臨床應(yīng)用不合理、使用欠規(guī)范所致,不合理的聯(lián)合用藥、過量用藥、忽略過敏史,甚至藥液濃度大、滴藥過快等,都可能引發(fā)不良事件。
中投證券醫(yī)藥行業(yè)分析師余方升表示,針對中藥注射劑存在的問題,上世紀(jì)90年代末我國就開始了第一次再評價工作。據(jù)統(tǒng)計,國內(nèi)中藥注射劑不同劑型的生產(chǎn)批文有1000多個,“魚腥草事件”發(fā)生前,該類產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家超過40家,與魚腥草相關(guān)的注射液生產(chǎn)批文450多個,良莠不齊現(xiàn)象非常突出。
心腦血管和腫瘤領(lǐng)域剛性需求強(qiáng)
SFD A南方研究所數(shù)據(jù)顯示,2006-2008年,心腦血管、抗腫瘤這兩類疾病用藥之和占整個中成藥用藥市場份額超過了50%,并有提升趨勢。中藥注射劑在心腦血管領(lǐng)域的使用比例達(dá)到了22.39%的增長率。
在心腦血管疾病領(lǐng)域,從2006年至2008年,用藥市場總規(guī)模從608.4億元上升至819.66億元,年增長率在15%以上。對腫瘤疾病的預(yù)測更是驚人,預(yù)計2020年,中國將有550萬新發(fā)癌癥病例。
余方升指出,隨著市場需求的增加,一些龍頭中藥注射劑品種優(yōu)勢明顯。一方面,中藥獨(dú)家注射劑品種優(yōu)勢明顯,其壟斷性不亞于專利藥;另一方面,在心腦血管、抗腫瘤和清熱解毒領(lǐng)域中藥注射劑發(fā)展空間巨大。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,心腦血管疾病用藥占據(jù)中藥注射劑總體市場金額的58.1%,緊隨其后的腫瘤用藥份額為24.4%,呼吸系統(tǒng)疾病占10.2%。三大領(lǐng)域采購金額占總體金額的92.7%。而且目前中藥注射劑已是醫(yī)院廣泛使用的藥品,已覆蓋21個省市的1400多家醫(yī)院。
記者了解到,益佰制藥(600594,股吧)的
艾迪注射液,是目前國內(nèi)銷售額最大的抗腫瘤中藥注射劑,該產(chǎn)品覆蓋全國700多家三甲醫(yī)院,2008年銷售收入4.17億元,2009年前三個季度銷售收入約3.97億元,去年全年銷售額將近5億元,預(yù)計兩三年后將成為銷售額達(dá)10億元的產(chǎn)品。康緣藥業(yè)(600557,股吧)的
銀杏內(nèi)酯注射液已通過了SFD A的審評,預(yù)計有望成為開閘后第一批獲得新藥證書的中藥注射劑。
提高標(biāo)準(zhǔn)促龍頭企業(yè)發(fā)展
方明說,中藥的很多產(chǎn)品因為藥理上的原因,即很多中藥的藥理無法像西藥那樣一個一個說清楚,而且產(chǎn)品本身受天然條件的限制,存在不穩(wěn)定因素,所以導(dǎo)致中藥注射劑很難敲開國際市場大門。
這一桎梏在2002年迎來轉(zhuǎn)機(jī),指紋圖譜對中藥質(zhì)量的定性概念已在全世界范圍內(nèi)被廣泛接受。在美國,FD A對植物藥的質(zhì)量控制也要求必須制定指紋圖譜的檢測標(biāo)準(zhǔn)。
中國醫(yī)藥(600056,股吧)企業(yè)行業(yè)協(xié)會會長于明德指出,中藥注射劑與其它中藥新劑型如軟膠囊劑、滴丸劑、氣霧劑、粉針劑等等一樣,都是中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中技術(shù)創(chuàng)新成果。評價藥品最重要的是有效,其次是安全,再次是方便、價廉。而治病救人肯定是第一位的。近年來中藥注射劑發(fā)展很快,但是行業(yè)普遍存在的標(biāo)準(zhǔn)偏低的問題應(yīng)該高度關(guān)注。
國家局藥品注冊司司長張偉對媒體表示,中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高不能“閉門造車”。提高中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)不是單一的,要與藥品再評價、藥品評價性抽驗等工作有機(jī)結(jié)合起來。在政府主導(dǎo)和引導(dǎo)的同時,企業(yè)也要加強(qiáng)責(zé)任意識,主動積極參與中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
國家藥典委員會副秘書長周福成說,中藥注射劑是高風(fēng)險品種,一直是藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的一項重點(diǎn)。今年藥典委將優(yōu)先安排中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作,同時把更多的資金轉(zhuǎn)向中藥注射劑安全性基礎(chǔ)研究上,用于涉及通用的安全性指標(biāo)研究。他同時指出,提高中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)不是單一的,而是一項系統(tǒng)的工作,要與藥品再評價、再注冊等工作綜合考慮,才能取得更好的效果。
2009年下半年啟動的再評價工作,將從根本上淘汰落后品種,有利于大企業(yè)做大做強(qiáng),整個中藥注射劑領(lǐng)域未來將強(qiáng)者恒強(qiáng),并逐步開拓國際市場。
來源：南方都市報
－－－－－－－－－－－唉...中醫(yī)就是這麼毀的...
