自6月1日
魚腥草注射液被國家食品藥品監(jiān)督管理局叫停后，兩個多月來，整個魚腥草產(chǎn)業(yè)鏈已處于“
休克”狀態(tài)，一時間，
魚腥草注射液從“國寶”淪為“毒藥”，整個中藥注射劑被質(zhì)疑，被醫(yī)院拒之門外；更有人連口服中藥制劑也不吃敢了。
中藥注射劑真的就那么可怕？真的那么不堪一擊？最近在哈爾濱召開的“中藥注射劑現(xiàn)狀分析與發(fā)展方向研討會暨首屆中藥注射劑研究論壇”上，業(yè)內(nèi)權威專家就中藥注射劑存在的問題、今后的發(fā)展前景及魚腥草注射液的再評價問題進行了研討。專家指出，中藥注射劑不能迷失發(fā)展方向。專家的說法讓中藥企業(yè)更加堅定了信心。
中藥注射液不良反應真的很可怕？
我們都知道，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，是中藥、西藥都必然存在的，一般來說西藥的不良反應更嚴重。專家告訴我們，資料顯示，2005年全國發(fā)生的不良反應是17萬例，其中中藥的不良反應只占14%。
為什么西藥86%的不良反應大家習以為常，而中藥14%的不良反應卻引來這么多的質(zhì)疑？美國一個網(wǎng)上論壇有人寫文章，稱“中藥注射劑殘害中國人三十年”。這是不是對中藥太苛刻了！不就是因為中藥理論、中藥的物質(zhì)基礎組成與現(xiàn)代西藥不同，無法用現(xiàn)代醫(yī)藥的方法說清楚嗎？
以魚腥草注射液的不良反應為例，按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)：1988年～2006年4月中藥不良反應總數(shù)5000余例，為十萬分之二；嚴重不良反應222例，為千萬分之一。按有效監(jiān)測率1%計算，則分別為千分之二和十萬分之一。而按醫(yī)學常規(guī)，不良反應百分之一屬常見，千分之一為少見，萬分之一則是罕見。可見中藥相對于西藥比較是安全的。
國家藥典委員會中藥標準處處長錢中直指出，國際上發(fā)生震驚全球的藥品不良反應，都是全球知名跨國大公司的產(chǎn)品，而且全都合并對臟器的損害，直接威脅人的生命安全。有資料顯示，中藥的不良反應70%～80%都是過敏反應，是針對特定人群的，針對的是個體；而像馬
兜鈴酸這種直接損害臟器的不良反應很少見。魚腥草注射液的不良反應，與批號沒有直接關系，與某個企業(yè)也沒有直接關系，是發(fā)生在特定人群的一種過敏反應。
專家指出，中藥注射劑不良反應的影響因素很多，臨床用藥不合理，如不合適的聯(lián)合用藥、過量用藥、忽略過敏史，甚至藥液濃度大、滴藥過快等，都會引發(fā)不良反應。所以我們常說，要在醫(yī)生指導下合理使用。規(guī)范的使用中藥注射劑，是可以大大降低不良反應發(fā)生的。
再評價該怎樣進行
藥物在臨床使用后進行再評價是國際上的通行做法，因為藥品上市前所做的動物實驗和臨床試驗，限于動物種屬、受試人群、觀察病重、用藥情況等因素，往往很難準確預測日后大量用于臨床的安全性。
錢中直指出，對于中藥注射劑的再評價，要建立適合中藥注射劑特點的評價體系，即建立符合中藥注射劑安全性評價、有效性評價、質(zhì)量可控性評價、藥物經(jīng)濟學評價的技術要求和標準，才能從根本上解決中藥注射劑的發(fā)展問題。
中藥注射劑是我國獨創(chuàng)的現(xiàn)代化中藥新劑型，的確存在先天不足的問題。這也難怪社會上對它存有疑慮。有關專家就曾多次呼吁對中藥注射劑進行再評價。但是，對魚腥草注射液“先停再評”的處理，產(chǎn)品沒有問題的企業(yè)的確感到很冤。由于企業(yè)過去對上市后的再評價重視不夠，沒有注意收集資料，以至現(xiàn)在有些再評價的工作很難操作。
為尋求魚腥草注射劑再評價工作的解決方案，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期曾先后3次召開再評價工作專家咨詢會，并召集生產(chǎn)企業(yè)討論《魚腥草注劑等七個品種再評價的基本原則和要求》，傾聽業(yè)內(nèi)專家、行業(yè)協(xié)會以及生產(chǎn)企業(yè)的呼聲和建議。據(jù)悉，再評價方案已經(jīng)制定。
魚腥草注射液的問題引起了社會對中藥注射劑安全性的更多關注，是件好事。但是專家也指出，處理不好可能會對中藥注射劑乃至整個中藥行造成極為不利的影響。
中藥注射劑是我們的國寶
中藥注射劑是在中藥制劑基礎上發(fā)展起來的新劑型，具有注射劑所共同的優(yōu)點，起效最快、療效明顯，在一定程度上保留了中醫(yī)藥特色，是具有自主創(chuàng)新特色的中藥現(xiàn)代制劑之一，并隨著科學技術的發(fā)展而不斷發(fā)展。有的專家指出，中藥是我們的國寶，醫(yī)藥方面我國能夠到國際上競爭的就是中藥。
從1941年八路軍衛(wèi)生部門在極其艱苦的條件下研制出我國第一個中藥注射劑——
柴胡注射液到今天，60多年來，中藥注射劑在中醫(yī)藥理論與實踐的基礎上，已能夠采用現(xiàn)代科學技術方法，從中藥或其他天然藥中提取高效物質(zhì)制成，并廣泛用于臨床治療，其中不乏臨床急需、療效顯著的品種，如
雙黃連注射劑、
清開靈注射液、
脈絡寧注射液、
康萊特注射液等等，特別是有些品種可用于一些西醫(yī)藥解決不了的病癥，如高燒不退、腫瘤等。魚腥草注射液當年就因具有退熱、抗炎、抗菌、抗病毒、損傷修復等多方面功能，對多種模型引起的肺部炎病及損傷有較好的功效，在抗SARS上萬種中藥篩選過程中脫穎而出，被推薦為治療SARS的8種中藥之一；2004年還被推薦為3種抗“禽流感”中成藥之一。目前，我國收載于《中國藥典》2005年版(一部)的中藥注射劑有4種，國家批準生產(chǎn)的中藥注射劑逾百種。
隨著中藥現(xiàn)代化進程的加快，近年來，越來越多的現(xiàn)代技術手段、先進設備和儀器被用于了中藥注射劑的生產(chǎn)。與會期間，記者參觀了哈藥集團中藥二廠，他們生產(chǎn)的注射用
雙黃連粉針生產(chǎn)工藝過程就全部采用全流程自動控制系統(tǒng)。系統(tǒng)可對溶媒、溫度、壓力、時間等工藝參數(shù)進行計算機自動控制，對體積、濁度、PH等參數(shù)在線監(jiān)測，是目前世界上惟一用于中藥提取分離生產(chǎn)的全流程自控生產(chǎn)線。他們還通過建立原料藥材生產(chǎn)基地確保原料的穩(wěn)定、可控，從2004年起，雙黃連粉針已全面實施指紋圖譜控制，使成品質(zhì)量得到了充分保障。據(jù)了解，目前利用在線檢測和自控技術全程控制產(chǎn)品質(zhì)量的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)已不在少數(shù)。
中藥注射劑的發(fā)展不應迷失方向
不可否認，中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)參差不齊，也有很多規(guī)模較小，管理不科學，個別企業(yè)輕管理、重效益。由于科研投入不足，基礎研究薄弱，目前中藥注射液最突出的問題是質(zhì)量標準低、可控性差。專家還指出，對中藥注射劑的注冊管理定位不清、新的技術要求缺失、評價體系落后，市場逐利，隨意擴大使用人群和配伍，也是造成中藥注射液不良反應的原因。
但同時也應看到，中藥注射液是一種大有發(fā)展前途的中藥劑型，尤其是在發(fā)展中醫(yī)、解決中醫(yī)急癥治療方面，將是必不可少的一種主要劑型。我們不能因為中藥注射液存在個別不良反應而放緩中藥現(xiàn)代化的進程，更不能因噎廢食。
錢中直提出，管理上要明確對中藥注射劑的管理思路，將其作為創(chuàng)新藥、天然藥來管理。指紋圖譜要加快進程，盡快用新的標準升級替代老的標準。質(zhì)量必須要從源頭來抓，要建立中間體標準，控制整體質(zhì)量。
中國藥品生物制品檢定所中藥室主任林瑞超提出，加大基礎研究力度，加強有害、致敏物質(zhì)監(jiān)測，建立多指標含量測定，將動物致敏試驗列入質(zhì)量標準，引入新技術、新方法對中藥注射劑生產(chǎn)過程進行在線、實時監(jiān)測，提倡中藥提取物投料，完善中藥材質(zhì)量評價體系等，提高中藥注射劑的質(zhì)量。
中藥協(xié)會和企業(yè)代表也呼吁，提高中藥注射液準入門檻；提高中藥注射劑質(zhì)量控制標準；希望國家在中藥注射液的研究與開發(fā)上給以政策支持，促進中藥企業(yè)走專業(yè)化、規(guī)�；�，為中藥注射劑的健康發(fā)展提供保障。企業(yè)代表還建議，成立中藥注射劑企業(yè)聯(lián)盟，系統(tǒng)組織創(chuàng)新中藥注射劑的發(fā)展。
清華大學生命科學與醫(yī)學研究院中藥現(xiàn)代化研究中心羅國安等專家認為，中藥行業(yè)應提高科技含量，實現(xiàn)保護先進，促進中藥行業(yè)健康發(fā)展。中藥注射劑面臨的問題應該而且能夠在社會和技術發(fā)展中得到不斷的解決，并隨著研究和技術進步進一步完善和提高。中藥注射劑必將日趨完善，并在臨床治療中發(fā)揮日益強大的作用。
－－－－－－－－－－－中藥注射液能算中藥嗎？ 稱之為植物藥可能更合適。
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Originally posted by 自由的飛 at 2006/9/1 21:52:
中藥注射液能算中藥嗎？ 稱之為植物藥可能更合適。
當然算中藥！
《中藥注射》是運用中藥治病的一個新方法新渠道。
《煎藥口服》、《膏藥外敷》及《藥氣熏蒸》不都各自是一個運用中藥治病的“方法、渠道”嗎？
