自6月1日
魚腥草注射液被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局叫停后，兩個(gè)多月來(lái)，整個(gè)魚腥草產(chǎn)業(yè)鏈已處于“
休克”狀態(tài)，一時(shí)間，
魚腥草注射液從“國(guó)寶”淪為“毒藥”，整個(gè)中藥注射劑被質(zhì)疑，被醫(yī)院拒之門外；更有人連口服中藥制劑也不吃敢了。
中藥注射劑真的就那么可怕？真的那么不堪一擊？最近在哈爾濱召開的“中藥注射劑現(xiàn)狀分析與發(fā)展方向研討會(huì)暨首屆中藥注射劑研究論壇”上，業(yè)內(nèi)權(quán)威專家就中藥注射劑存在的問(wèn)題、今后的發(fā)展前景及魚腥草注射液的再評(píng)價(jià)問(wèn)題進(jìn)行了研討。專家指出，中藥注射劑不能迷失發(fā)展方向。專家的說(shuō)法讓中藥企業(yè)更加堅(jiān)定了信心。
中藥注射液不良反應(yīng)真的很可怕？
我們都知道，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，是中藥、西藥都必然存在的，一般來(lái)說(shuō)西藥的不良反應(yīng)更嚴(yán)重。專家告訴我們，資料顯示，2005年全國(guó)發(fā)生的不良反應(yīng)是17萬(wàn)例，其中中藥的不良反應(yīng)只占14%。
為什么西藥86%的不良反應(yīng)大家習(xí)以為常，而中藥14%的不良反應(yīng)卻引來(lái)這么多的質(zhì)疑？美國(guó)一個(gè)網(wǎng)上論壇有人寫文章，稱“中藥注射劑殘害中國(guó)人三十年”。這是不是對(duì)中藥太苛刻了！不就是因?yàn)橹兴幚碚�、中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)組成與現(xiàn)代西藥不同，無(wú)法用現(xiàn)代醫(yī)藥的方法說(shuō)清楚嗎？
以魚腥草注射液的不良反應(yīng)為例，按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)：1988年～2006年4月中藥不良反應(yīng)總數(shù)5000余例，為十萬(wàn)分之二；嚴(yán)重不良反應(yīng)222例，為千萬(wàn)分之一。按有效監(jiān)測(cè)率1%計(jì)算，則分別為千分之二和十萬(wàn)分之一。而按醫(yī)學(xué)常規(guī)，不良反應(yīng)百分之一屬常見，千分之一為少見，萬(wàn)分之一則是罕見�？梢娭兴幭鄬�(duì)于西藥比較是安全的。
國(guó)家藥典委員會(huì)中藥標(biāo)準(zhǔn)處處長(zhǎng)錢中直指出，國(guó)際上發(fā)生震驚全球的藥品不良反應(yīng)，都是全球知名跨國(guó)大公司的產(chǎn)品，而且全都合并對(duì)臟器的損害，直接威脅人的生命安全。有資料顯示，中藥的不良反應(yīng)70%～80%都是過(guò)敏反應(yīng)，是針對(duì)特定人群的，針對(duì)的是個(gè)體；而像馬
兜鈴酸這種直接損害臟器的不良反應(yīng)很少見。魚腥草注射液的不良反應(yīng)，與批號(hào)沒(méi)有直接關(guān)系，與某個(gè)企業(yè)也沒(méi)有直接關(guān)系，是發(fā)生在特定人群的一種過(guò)敏反應(yīng)。
專家指出，中藥注射劑不良反應(yīng)的影響因素很多，臨床用藥不合理，如不合適的聯(lián)合用藥、過(guò)量用藥、忽略過(guò)敏史，甚至藥液濃度大、滴藥過(guò)快等，都會(huì)引發(fā)不良反應(yīng)。所以我們常說(shuō)，要在醫(yī)生指導(dǎo)下合理使用。規(guī)范的使用中藥注射劑，是可以大大降低不良反應(yīng)發(fā)生的。
再評(píng)價(jià)該怎樣進(jìn)行
藥物在臨床使用后進(jìn)行再評(píng)價(jià)是國(guó)際上的通行做法，因?yàn)樗幤飞鲜星八龅膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，限于動(dòng)物種屬、受試人群、觀察病重、用藥情況等因素，往往很難準(zhǔn)確預(yù)測(cè)日后大量用于臨床的安全性。
錢中直指出，對(duì)于中藥注射劑的再評(píng)價(jià)，要建立適合中藥注射劑特點(diǎn)的評(píng)價(jià)體系，即建立符合中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)、有效性評(píng)價(jià)、質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，才能從根本上解決中藥注射劑的發(fā)展問(wèn)題。
中藥注射劑是我國(guó)獨(dú)創(chuàng)的現(xiàn)代化中藥新劑型，的確存在先天不足的問(wèn)題。這也難怪社會(huì)上對(duì)它存有疑慮。有關(guān)專家就曾多次呼吁對(duì)中藥注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)。但是，對(duì)魚腥草注射液“先停再評(píng)”的處理，產(chǎn)品沒(méi)有問(wèn)題的企業(yè)的確感到很冤。由于企業(yè)過(guò)去對(duì)上市后的再評(píng)價(jià)重視不夠，沒(méi)有注意收集資料，以至現(xiàn)在有些再評(píng)價(jià)的工作很難操作。
為尋求魚腥草注射劑再評(píng)價(jià)工作的解決方案，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期曾先后3次召開再評(píng)價(jià)工作專家咨詢會(huì)，并召集生產(chǎn)企業(yè)討論《魚腥草注劑等七個(gè)品種再評(píng)價(jià)的基本原則和要求》，傾聽業(yè)內(nèi)專家、行業(yè)協(xié)會(huì)以及生產(chǎn)企業(yè)的呼聲和建議。據(jù)悉，再評(píng)價(jià)方案已經(jīng)制定。
魚腥草注射液的問(wèn)題引起了社會(huì)對(duì)中藥注射劑安全性的更多關(guān)注，是件好事。但是專家也指出，處理不好可能會(huì)對(duì)中藥注射劑乃至整個(gè)中藥行造成極為不利的影響。
中藥注射劑是我們的國(guó)寶
中藥注射劑是在中藥制劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的新劑型，具有注射劑所共同的優(yōu)點(diǎn)，起效最快、療效明顯，在一定程度上保留了中醫(yī)藥特色，是具有自主創(chuàng)新特色的中藥現(xiàn)代制劑之一，并隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展。有的專家指出，中藥是我們的國(guó)寶，醫(yī)藥方面我國(guó)能夠到國(guó)際上競(jìng)爭(zhēng)的就是中藥。
從1941年八路軍衛(wèi)生部門在極其艱苦的條件下研制出我國(guó)第一個(gè)中藥注射劑——
柴胡注射液到今天，60多年來(lái)，中藥注射劑在中醫(yī)藥理論與實(shí)踐的基礎(chǔ)上，已能夠采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法，從中藥或其他天然藥中提取高效物質(zhì)制成，并廣泛用于臨床治療，其中不乏臨床急需、療效顯著的品種，如
雙黃連注射劑、
清開靈注射液、
脈絡(luò)寧注射液、
康萊特注射液等等，特別是有些品種可用于一些西醫(yī)藥解決不了的病癥，如高燒不退、腫瘤等。魚腥草注射液當(dāng)年就因具有退熱、抗炎、抗菌、抗病毒、損傷修復(fù)等多方面功能，對(duì)多種模型引起的肺部炎病及損傷有較好的功效，在抗SARS上萬(wàn)種中藥篩選過(guò)程中脫穎而出，被推薦為治療SARS的8種中藥之一；2004年還被推薦為3種抗“禽流感”中成藥之一。目前，我國(guó)收載于《中國(guó)藥典》2005年版(一部)的中藥注射劑有4種，國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑逾百種。
隨著中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的加快，近年來(lái)，越來(lái)越多的現(xiàn)代技術(shù)手段、先進(jìn)設(shè)備和儀器被用于了中藥注射劑的生產(chǎn)。與會(huì)期間，記者參觀了哈藥集團(tuán)中藥二廠，他們生產(chǎn)的注射用
雙黃連粉針生產(chǎn)工藝過(guò)程就全部采用全流程自動(dòng)控制系統(tǒng)。系統(tǒng)可對(duì)溶媒、溫度、壓力、時(shí)間等工藝參數(shù)進(jìn)行計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制，對(duì)體積、濁度、PH等參數(shù)在線監(jiān)測(cè)，是目前世界上惟一用于中藥提取分離生產(chǎn)的全流程自控生產(chǎn)線。他們還通過(guò)建立原料藥材生產(chǎn)基地確保原料的穩(wěn)定、可控，從2004年起，雙黃連粉針已全面實(shí)施指紋圖譜控制，使成品質(zhì)量得到了充分保障。據(jù)了解，目前利用在線檢測(cè)和自控技術(shù)全程控制產(chǎn)品質(zhì)量的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)已不在少數(shù)。
中藥注射劑的發(fā)展不應(yīng)迷失方向
不可否認(rèn)，中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)參差不齊，也有很多規(guī)模較小，管理不科學(xué)，個(gè)別企業(yè)輕管理、重效益。由于科研投入不足，基礎(chǔ)研究薄弱，目前中藥注射液最突出的問(wèn)題是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低、可控性差。專家還指出，對(duì)中藥注射劑的注冊(cè)管理定位不清、新的技術(shù)要求缺失、評(píng)價(jià)體系落后，市場(chǎng)逐利，隨意擴(kuò)大使用人群和配伍，也是造成中藥注射液不良反應(yīng)的原因。
但同時(shí)也應(yīng)看到，中藥注射液是一種大有發(fā)展前途的中藥劑型，尤其是在發(fā)展中醫(yī)、解決中醫(yī)急癥治療方面，將是必不可少的一種主要?jiǎng)┬�。我們不能因�(yàn)橹兴幾⑸湟捍嬖趥�(gè)別不良反應(yīng)而放緩中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程，更不能因噎廢食。
錢中直提出，管理上要明確對(duì)中藥注射劑的管理思路，將其作為創(chuàng)新藥、天然藥來(lái)管理。指紋圖譜要加快進(jìn)程，盡快用新的標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)替代老的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量必須要從源頭來(lái)抓，要建立中間體標(biāo)準(zhǔn)，控制整體質(zhì)量。
中國(guó)藥品生物制品檢定所中藥室主任林瑞超提出，加大基礎(chǔ)研究力度，加強(qiáng)有害、致敏物質(zhì)監(jiān)測(cè)，建立多指標(biāo)含量測(cè)定，將動(dòng)物致敏試驗(yàn)列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引入新技術(shù)、新方法對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行在線、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，提倡中藥提取物投料，完善中藥材質(zhì)量評(píng)價(jià)體系等，提高中藥注射劑的質(zhì)量。
中藥協(xié)會(huì)和企業(yè)代表也呼吁，提高中藥注射液準(zhǔn)入門檻；提高中藥注射劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；希望國(guó)家在中藥注射液的研究與開發(fā)上給以政策支持，促進(jìn)中藥企業(yè)走專業(yè)化、規(guī)模化之路，為中藥注射劑的健康發(fā)展提供保障。企業(yè)代表還建議，成立中藥注射劑企業(yè)聯(lián)盟，系統(tǒng)組織創(chuàng)新中藥注射劑的發(fā)展。
清華大學(xué)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究院中藥現(xiàn)代化研究中心羅國(guó)安等專家認(rèn)為，中藥行業(yè)應(yīng)提高科技含量，實(shí)現(xiàn)保護(hù)先進(jìn)，促進(jìn)中藥行業(yè)健康發(fā)展。中藥注射劑面臨的問(wèn)題應(yīng)該而且能夠在社會(huì)和技術(shù)發(fā)展中得到不斷的解決，并隨著研究和技術(shù)進(jìn)步進(jìn)一步完善和提高。中藥注射劑必將日趨完善，并在臨床治療中發(fā)揮日益強(qiáng)大的作用。
－－－－－－－－－－－中藥注射液能算中藥嗎？ 稱之為植物藥可能更合適。
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Originally posted by 自由的飛 at 2006/9/1 21:52:
中藥注射液能算中藥嗎？ 稱之為植物藥可能更合適。
當(dāng)然算中藥！
《中藥注射》是運(yùn)用中藥治病的一個(gè)新方法新渠道。
《煎藥口服》、《膏藥外敷》及《藥氣熏蒸》不都各自是一個(gè)運(yùn)用中藥治病的“方法、渠道”嗎？
