日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，報告顯示，2011年，全國共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告852799份，較2010年增長約23%；新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告145769份，占同期報告總數(shù)的17.1%。具體來看，化學(xué)藥中抗感染類在總的不良反應(yīng)/事件報告和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中均排首位；中藥制劑中中藥注射劑仍是主要風(fēng)險。
不良反應(yīng)表象
事實上，從2010年我國首次發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告開始，抗感染類藥物便一直獨占鰲頭。在今年的報告中，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告雖較2010年降低了1.4%，但仍占化學(xué)藥總例次數(shù)的51.2%，遠高于位列第二名的心血管系統(tǒng)用藥8.5%的占比及第三名的鎮(zhèn)痛藥7.2%的占比；而在化學(xué)藥嚴(yán)重病例報告中，同樣也有44.9%的報告涉及抗感染藥，不過，這一比例較2010年也下降了3.6%。
不同于其他藥物，抗感染類藥物不良反應(yīng)頻發(fā)的原因更多的是受目前整個用藥環(huán)境——抗菌藥濫用的影響�！搬t(yī)療
中使用的量非常大是首要原因�！北本┽t(yī)院感染管理處處長李燕明坦言，而除此之外，抗感染藥物本身的一些不良反應(yīng)、病人體征的不同及抗感染藥使用時間比較短等也會導(dǎo)致其不良反應(yīng)報告較多，但作用力明顯不強。
也正因此，抗感染類藥物的不良反應(yīng)受政策影響極大，對其不良反應(yīng)勢頭的減弱，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心副主任杜曉曦稱是相關(guān)的規(guī)范政策干預(yù)實際上已經(jīng)開始見效�！艾F(xiàn)在抗菌藥在臨床應(yīng)用的合理性、管理等方面都取得了初步成效，特別是在三級醫(yī)院成效尤其明顯�！�
四川大學(xué)華西醫(yī)院管玫教授也向記者佐證了這一事實。她同時表示，今年抗菌藥物的監(jiān)測網(wǎng)還將繼續(xù)擴大到二級醫(yī)院。
或許在政策的嚴(yán)控下，抗感染藥物的不良反應(yīng)將大幅減少。不過，顯然不是所有的藥物都如此“幸運”。根據(jù)報告顯示：2011年全國共收到中藥注射劑報告65572例次，同比增長35%；嚴(yán)重報告4034例次，占比60%，同比增長34%。不良反應(yīng)的增長使從2006年“
魚腥草事件”爆發(fā)至今便一直籠罩在中藥注射劑上的迷霧愈加濃烈，而對此，杜曉曦也坦言：中藥注射劑安全性不容樂觀。
中藥注射劑原罪
不可否認，從1941年
柴胡注射液問世起，中藥注射劑這個我國獨創(chuàng)的劑型便被寄予了極大的厚望。較之傳統(tǒng)的中成藥，中藥注射劑具有作用迅速、療效確切等優(yōu)點，能較好地發(fā)揮利用中藥治療疑難疾病和急癥疾病的作用，也能彌補傳統(tǒng)中藥見效慢的缺點。
但與此同時，中藥注射劑也有一些不可規(guī)避的“原罪”。因為技術(shù)水平和認識所限，最初的中藥制劑普遍面臨一個老大難問題——成分和質(zhì)量的穩(wěn)定性難以保障。眾所周知，中藥原料藥材受產(chǎn)地、氣候、種植方式、儲存方式等影響，其有效或有害成分相差很大。而中藥中所含的成分又過于復(fù)雜，單味中藥材中化學(xué)成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術(shù)手段還不能完全弄清其中的有效和有害成分。加之不同企業(yè)生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致同一品種的不同廠家生產(chǎn)的質(zhì)量差別很大，甚至同一廠家不同批次的藥品質(zhì)量也不一樣。
此外，雖然中藥被認為是無毒無副作用的，但由于中藥注射劑改變了給藥途徑，直接注入血管，風(fēng)險性自然隨之增加。而某一段時間，我國對中藥注射劑審批的“寬容”也使相當(dāng)多穩(wěn)定性和安全性都不明確的藥物流入了市場，而盡管從2009年開始我國啟動了中藥注射劑的安全性再評價工作，但事實上，這一工作至今仍只是停留在表面“走走過場”，沒有真正觸及實質(zhì)。也正因為這些“原罪”，中藥注射劑的不良反應(yīng)頻頻發(fā)生，甚至其還被冠以了“危險”的頭銜。
然而，中藥注射劑的不良反應(yīng)也并不全是“原罪”所致。隨著劑型的不斷升級，以及國家管理的日益嚴(yán)格，中藥注射劑安全性和穩(wěn)定性也得到了很大程度地提升。而根據(jù)報告分析來看，中藥注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)較為突出，其根源實際在于臨床應(yīng)用的不合理。數(shù)據(jù)顯示，在中藥注射劑不良反應(yīng)報告中，合并用藥的占25%，其中嚴(yán)重的33%，死亡的67%。造成這一現(xiàn)象的原因，除有患者要求和個別醫(yī)生受經(jīng)濟利益驅(qū)使外，更多的還是因為很多醫(yī)生，特別是基層醫(yī)生對中藥注射劑的認識不足，甚至很多中藥注射劑還是由缺乏中醫(yī)藥知識的西醫(yī)師開出的。管玫教授也指出，WHO的很多官員不能理解為什么中國要有專業(yè)的人從事藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，在他們看來這些都是
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該懂得的，但在我國醫(yī)生的基礎(chǔ)明顯是不一樣的。
除此之外，管玫教授也提出了另一個觀點：人們固有的觀念——肯定是中藥注射劑出的問題——直接推動了中藥注射劑不良反應(yīng)的高報。她指出，在有些情況下，合并用藥的過程中并不一定是中藥注射劑出了問題，很可能是西藥或其他藥物的問題，但醫(yī)生在上報的時候受固有觀念或其他因素的影響就很可能只報中藥注射劑。當(dāng)然，這在一定程度上也跟觀察者有關(guān)。
政府行為提速
當(dāng)然，中藥注射劑乃至更多藥物不良反應(yīng)的增加并不意味著我國藥品安全性的降低，相反，其很可能代表我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險更了解，對藥品的評價依據(jù)更充分，監(jiān)管決策更準(zhǔn)確，風(fēng)險也更可控。
不過，相比整個國際環(huán)境，這種“進步”顯然不能讓人十分滿意。在2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告發(fā)布之前，諾華制藥“素比伏”便再次因藥品不良反應(yīng)“中外有別”而備受爭議，據(jù)了解，其美國說明書中明確列出了5項不良反應(yīng)，但在中國的說明書上，這些不良反應(yīng)卻被有意淡化。管玫教授也向記者坦言：“很多藥物在國外已經(jīng)有自己企業(yè)發(fā)布的藥品風(fēng)險警報，但是在我們國家就沒有�！碑�(dāng)然，這或許跟我國的藥品監(jiān)測機構(gòu)的能力有關(guān)，但也不得不讓人懷疑政府對此的態(tài)度。
事實上，WHO認為藥物警戒系統(tǒng)應(yīng)該是政府的行為，但在我國這種政府行為顯然沒有最大程度地得到擴散，雖然國家也在發(fā)布藥品安全警示信息，修改了部分藥品的說明書，并對部分品種不良反應(yīng)發(fā)生率高的生產(chǎn)企業(yè)進行了約談。但深入到更基層的醫(yī)療機構(gòu)，政府的支持并不夠。管玫教授指出，目前醫(yī)院雖然對不良反應(yīng)的上報有所增加，但在多數(shù)醫(yī)生看來，這只是一種義務(wù)，甚至還是一種麻煩。相比于跟醫(yī)生自身知名度、前程等密切相關(guān)，且是醫(yī)院考核內(nèi)容的學(xué)術(shù)論文等，不良反應(yīng)報告顯然不具吸引力。那么，想要改變這樣的現(xiàn)狀便亟待政府的支持及激勵。除此之外，她還建議，我國可以在一些信息化隨訪體系中加入對不良反應(yīng)的監(jiān)測，以掌握更多的慢性病的不良反應(yīng)，從而控制不良反應(yīng)發(fā)生的頻率。
或許，我們可以用這樣的一句話對我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測做個總結(jié)：“九十九步是一半，一步也是一半”，而我們現(xiàn)在缺的正是那一步。
記者：徐琳媛
來源：醫(yī)藥觀察家
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