五、簡答題
1.不合理用藥的后果有：
1)延誤疾病治療2)浪費醫(yī)藥資源3)發(fā)生藥物不良反應(yīng)甚至藥源性疾病4)釀成藥療事故。
2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報審批程序：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人首先要申請籌建，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意后，開始籌建。第二步，籌建完成后，申請《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)審批取得許可證。第三步，持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照。第四步，申請GMP認(rèn)證。
3.按假藥論處的情形有：1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2)依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3)變質(zhì)的；4)被污染的；5)使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；6)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
4.GMP一般具有以下特點：1)其條款僅指明了要求的目標(biāo)2)其條款是有時效性的3)GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4)GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理5)重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。
六、問答題
1.中藥現(xiàn)代化應(yīng)采取哪些措施？
答：
1) 重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新(2分)
2)建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系：加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，加強符合中藥特點的科學(xué)、中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，大力推行和實施GAP、GMP、GLP、GCP、GSP（3分)
3) 加強中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)。改進中藥傳統(tǒng)制劑，加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護，注冊專用商標(biāo)，研制出中藥現(xiàn)代化制劑產(chǎn)品，實現(xiàn)在發(fā)達國家進行藥品注冊。（3分)
4)注重中藥資源保護和可持續(xù)利用（2分)
2.請全過程地闡述GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定
答：
1)、進貨，采購藥品在選擇藥品品種和供貨單位時必須把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。（2分)
2)驗收與檢驗，驗收包括藥品外觀性狀檢查、內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查。要逐批抽查。首營品種要進行檢驗，必要時應(yīng)抽查檢驗。建立不合格品拒收、退貨制度。（2分)
3)儲存與養(yǎng)護，分類儲存保管，按屬性進行六分開，特殊管理藥品進行七專放。按堆垛要求堆放，色標(biāo)管理，對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查。（2分)
4)出庫與運輸，按先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨。運輸時核對交接手續(xù)，搬運、裝卸按外包裝標(biāo)志操作。（2分)
5)銷售與售后服務(wù)，做到銷售質(zhì)量控制，開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，注意收集用戶意見。（1分)
6)做好記錄，建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)（1分)
